A Phase 2 Study to Evaluate MORF-057 in Adults With Moderately to Severely Active Crohn's Disease
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Placebo, MORF-057.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Inflammatory Bowel Diseases, Crohn's Disease. Базовые параметры: 18 лет — 85 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США, Австралия, Австрия, Bosnia and Herzegovina, Бразилия +23
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Phase 2, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of 3 Active Dose Regimens of MORF-057 in Adults With Moderately to Severely Active Crohn's Disease (GARNET)
Обзор
This is a Phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study to evaluate the efficacy and safety of 3 active dose regimens of MORF-057 in adult study participants with moderately to severely active Crohn's disease (CD).
Подробное описание
This is a Phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study to evaluate the efficacy and safety of induction therapy with 3 active dose regimens of MORF-057 versus matching placebo in adult study participants with moderately to severely active CD. After completion of the 14-week Induction Period, all participants will receive open-label MORF-057 during the 38-week Maintenance Period. All participants who complete the full 52-week Treatment Period will also have the opportunity to continue treatment in a 52-week Long-Term Extension.
Вмешательства
- Препарат Placebo
Matching placebo (identical appearance to MORF-057) administered orally. - Препарат MORF-057
MORF-057 is a small molecule that is designed to selectively inhibit integrin α4β7 and is administered orally.
Первичные конечные точки
- Proportion of participants with endoscopic response at Week 14 as determined using the Simple Endoscopic Score-CD (SES-CD) [Срок оценки: Baseline to Week 14]
Вторичные конечные точки (2)
- Proportion of participants with clinical response at Week 14 as determined using the Crohn's Disease Activity Index (CDAI) [Срок оценки: Baseline to Week 14]
- Proportion of participants with clinical remission at Week 14 as determined using the CDAI. [Срок оценки: Baseline to Week 14]
Критерии участия
Критерии включения
- Has signs/symptoms of CD for at least 90 days prior to screening
- Has a CDAI score of 220 to 450, with an average daily stool subscore ≥4 points and/or an average daily abdominal pain subscore of ≥2 points
- Has an SES-CD score of ≥6 (or an SES-CD score of ≥4 if CD is isolated to the ileum)
- Demonstrated an inadequate response, loss of response, or intolerance to at least one of the following treatments: Corticosteroids, Immunosuppressants (eg, azathioprine, 6-mercaptopurine, methotrexate) and/or advanced therapies for CD (eg, biologic agents, Janus kinase \[JAK\] inhibitors, applicable investigational products)
Критерии исключения
- Diagnosed with indeterminate colitis, microscopic colitis, ischemic colitis, radiation colitis, or UC, or has clinical findings suggestive of UC
- Has CD that is isolated to the oral cavity, stomach, duodenum, jejunum, or perianal region, without colonic or ileal involvement
- Has had extensive bowel resection (>100 cm), and/or more than 3 resections, and/or has a known diagnosis of short bowel syndrome
- Is currently receiving total parenteral nutrition, tube feeding, or a formula diet
- Has positive findings on a subjective neurological screening questionnaire
- Has a concurrent, clinically significant, serious, unstable comorbidity
- Previous treatment with vedolizumab or other licensed or investigational integrin inhibitors
- Is currently participating in any other interventional study or has received any investigational therapy within 30 days
- Previous exposure to MORF-057 and/or a known hypersensitivity to drugs with a similar mechanism to MORF-057
- Unable to attend study visits or comply with study procedures
- Has a history of any major neurological disorders, including: stroke, multiple sclerosis, brain tumor, demyelinating, or neurodegenerative disease
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Четверное слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Польша · 26 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
США · 25 центров
- Gastro Care Institute — Lancaster
- Infinity Clinical Research — San Diego
- Peak Gastroenterology Associates - Colorado Springs — Colorado Springs
- Clinical Research of Osceola — Kissimmee
- Bioresearch Partner-Kendale Lakes — Miami
- Endoscopic Research Inc — Orlando
- Tropical Clinical Trials — Palmetto Bay
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC — Atlanta
- … и ещё 17 центров
Индия · 16 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Япония · 15 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Германия · 13 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Канада · 12 центров
- CaRe Clinic — Alberta
- Integrated University Health and Social Services Center of Saguenay-Lac-Saint-Jean — Chicoutimi
- Nova Scotia Health Authority — Halifax
- Prairie Institute of Liver and Luminal Advanced Research — Lethbridge
- London Health Sciences Centre — London
- London Digestive Disease Institute — London
- Clinique IMD — Montreal
- Diex Recherche Quebec Inc. — Québec
- … и ещё 4 центра
Италия · 12 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Тайвань · 12 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Австралия · 8 центров
- Southern Adelaide Local Health Network — Bedford Park
- Royal Brisbane and Women's Hospital — Herston
- IBD SA SA Group of Specialists — Kurralta Park
- The Alfred Hospital — Melbourne
- St. Vincent's Hospital — Melbourne
- Royal Perth Hospital — Perth
- Sir Charles Gairdner Hospital — Perth
- Princess Alexandra Hospital, Metro South Health — Woolloongabba, QLD
Мексика · 8 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Казахстан · 7 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Бразилия · 6 центров
- NewData FBHC, NewData Clinical Research — Aracaju
- Faculdade de Medicina da UNESP — Botucatu
- Chronos Pesquisa Clínica — Brasília
- Loema Clinical Research Institute and Consultants SS Ltda- i9 Clinical Research — Campinas
- Pesquisare — Santo André
- Clínica Hepatogastro JK — São Paulo
Колумбия · 6 центров
- Cardiomet Cequin S.A.S., Research Unit — Armenia
- Fundación Valle del Lili — Cali
- Cardiovascular Foundation of Colombia — Floridablanca
- Corporation for Health Studies "CES" — Medellín
- Hospital Pablo Tobon Uribe — Medellín
- Northern University Foundation Hospital — Soledad
Грузия · 6 центров
- High Technology Hospital Medcenter LLC — Batumi
- Emergency Cardiology Center by Academician G. Chapidze LLC — Tbilisi
- … и ещё 4 центра
Венгрия · 6 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Сербия · 6 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Испания · 6 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Австрия · 4 центра
- Medical University Hematology — Innsbruck
- Salzburg Regional Hospital — Salzburg
- University Hospital St. Poelten — Sankt Pölten
- Medical University of Vienna — Vienna
Чехия · 4 центра
- SurGal Clinic s.r.o. — Brno
- Military Hospital Brno, — Brno
- Clinoxus s.r.o., Outpatient Clinic Budejovicka — Prague
- Axon Clinical, s.r.o. — Prague
Moldova · 4 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Румыния · 4 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Словакия · 4 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Bosnia and Herzegovina · 3 центра
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska — Banja Luka
- Hospital Plava Medical Group — Tuzla
- Cantonal Hospital Zenica, Department of Internal Medicine — Zenica
Хорватия · 3 центра
- Poliklinika Borzan — Osijek
- Specialty hospital Medico Rijeka — Rijeka
- Poliklinika Solmed — Zagreb
Эстония · 3 центра
- East Tallinn Central Hospital — Tallinn
- West Tallinn Central Hospital — Tallinn
- Tartu University Hospital, Department of Gastroenterology — Tartu
Болгария · 2 центра
- "Medical Center Kanev" EOOD — Rousse
- Diagnostic Consultative Center XX - Sofia — Sofia
Франция · 2 центра
- Hospices Civils de Lyon - Lyon Sud — Pierre-Bénite
- CHRU Nancy Brabois - Hôpital d'Enfants — Vandœuvre-lès-Nancy
Латвия · 2 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Идентификаторы
NCT: NCT06226883 · 27383 · J6E-MC-KWAB · MORF-057-203 · U1111-1297-7265 · 2023-508158-24