Меню
Идёт набор NCT06226805

Study of BB-031 in Acute Ischemic Stroke Patients (RAISE)

Фаза II С лечением Acute Ischemic Stroke

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: BB-031, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Acute Ischemic Stroke. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Австралия, Канада
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multicenter, Double-blinded, Placebo-controlled, Single Ascending Dose, Two-part, Randomized, Phase 2 Clinical Trial to Assess Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of BB-031 in Acute Ischemic Stroke Patients

Обзор

The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of ascending doses (Part A) and selected doses (Part B) of BB-031 in acute ischemic stroke patients presenting within 24 hours of stroke onset. Participants will be randomized to receive one dose of either the investigational drug or placebo and will be followed for 90 days. A total of 228 patients are planned in this study.

Подробное описание

This is a two-part, randomized, placebo-controlled, double-blinded study in acute ischemic stroke patients. In Part A, up to 48 participants will be randomized in a 3:1 ratio (investigational drug: placebo) into 1 of 3 planned ascending dose groups to determine the dose levels to be studied in Part B. Two dose levels will be chosen based upon a review of all available data including safety, PK, PD and preliminary efficacy. In Part B, approximately 180 participants will be randomized to receive a single dose of two sequential dose levels of study drug or placebo.

All participants will be screened for participation after confirmed diagnosis of an anterior circulation ischemic stroke by neurovascular imaging. Enrolled participants will be followed for 90 days. Radiological outcomes will be assessed by a central blinded reviewer. A Data Safety Monitoring Committee will review safety and preliminary efficacy data throughout the study as outlined in the protocol.

Вмешательства

  • Препарат BB-031
    Solution for injection
  • Препарат Placebo
    0.9% sodium chloride for injection

Первичные конечные точки

  • Symptomatic Intracranial Hemorrhage (sICH) [Срок оценки: 24 hours]
Вторичные конечные точки (2)
  • Asymptomatic intracranial hemorrhage (non-symptomatic-ICH) [Срок оценки: 24 hours]
  • Adverse Events (AEs) [Срок оценки: 24 hours]

Критерии участия

Критерии включения

  • Clinical diagnosis of acute ischemic stroke
  • 18 years or older
  • Anterior circulation intra-cranial occlusion
  • NIHSS score >3
  • Onset of stroke symptoms within 24 hours of enrollment

Критерии исключения

  • Large volume ischemic stroke
  • Intracranial hemorrhage on baseline imaging or previous intracranial hemorrhage
  • Chronic intracranial occlusion
  • Weight >125kg
  • Administration of thrombolytic drug or glycoprotein IIb/IIIa inhibitors
  • Ongoing clinically significant coagulopathy, history of bleeding disorder or other conditions for high-risk bleeding or active uncontrolled bleeding
  • Prior stroke within 90 days
  • Unable to undergo a contrast brain perfusion scan with either MRI or CT

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

США · 15 центров
  • HonorHealth Bob Bove Neuroscience Institute — Scottsdale
  • Mills Peninsula Medical Center — Burlingame
  • MemorialCare Long Beach Medical Center — Long Beach
  • California Pacific Medical Center — San Francisco
  • Pacific Neurosciences Institute at Saint John's Physician Partners — Torrance
  • Baptist Health Medical Center — Jacksonville
  • Henry Ford Hospital — Detroit
  • Washington University in St. Louis — St Louis
  • … и ещё 7 центров
Австралия · 6 центров
  • John Hunter Hospital — New Lambton Heights
  • Princess Alexandra Hospital — Woolloongabba
  • Royal Adelaide Hospital — Adelaide
  • Monash Medical Centre — Clayton
  • The Royal Melbourne Hospital — Parkville
  • Fiona Stanley Hospital — Murdoch
Канада · 4 центра
  • University of Calgary — Calgary
  • University of Alberta Hospital — Edmonton
  • Vancouver Stroke Program — Vancouver
  • Ottawa Hospital Research Institute — Ottawa

Идентификаторы

NCT: NCT06226805 · BB-031-CLIN-201

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗