Меню
Идёт набор NCT06226558

Long-Term Outcomes of Children With Congenital CMV in New York State

— Наблюдательное Congenital CMV Infection Sensorineural Hearing Loss

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Congenital CMV Infection, Sensorineural Hearing Loss. Базовые параметры: 0 Days — 1 год · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Prospective Observational Study of Asymptomatic cCMV Transmission to Infants for Virological Evaluation in New York State

Обзор

PROACTIVE NYS is a long-term follow-up study of all infants who test positive for congenital Cytomegalovirus infection (CMV) throughout New York State on the Newborn Screen. By following all infants who screen positive, we will learn important information about the range of symptoms caused by congenital CMV, from those babies with more severe findings to those with no symptoms. In particular, our study will provide new information about many facets of congenital CMV, including: * Developmental, hearing, neurologic, and vision outcomes * The spectrum and timing of symptoms * The impact congenital CMV has on the baby and its family * How many babies are infected with congenital CMV in New York State How antiviral medications and other interventions impact outcomes of children with congenital CMV Throughout the duration of the study, children will undergo routine developmental and hearing assessments, which will assist with early diagnosis of any infection complications. Any child found to have a neurodevelopmental, hearing, or vision abnormality will be referred for appropriate evaluation and treatment. Families will also be asked to complete periodic surveys about their experience with congenital CMV, both as a medical diagnosis and as it affects their day-to-day activities.

Первичные конечные точки

  • Congenital CMV infection rate [Срок оценки: Study initiation to 1 year time point]
Вторичные конечные точки (5)
  • cCMV neonatal sensorineural hearing loss [Срок оценки: Through 4 weeks old]
  • cCMV antiviral therapy utilization [Срок оценки: 2 years]
  • cCMV acquired sensorineural hearing loss [Срок оценки: 2 years]
  • cCMV neurodevelopmental outcomes [Срок оценки: 2 years]
  • cCMV-related quality of life [Срок оценки: 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Neonates born in New York State during cCMV NBS Pilot Program (September 27, 2023 - October 1, 2024)
  • cCMV evaluation provided by a designated NYS cCMV clinical referral site
  • Family willing and able to complete all study procedures
  • Study participants meet criteria for one of the following four categories:
  • 1\. Category 1 (Confirmed cCMV identified by NBS Program): cCMV NYS newborn screen positive AND cCMV confirmatory test positive
  • 2\. Category 2 (Confirmed cCMV not identified by NBS Program): cCMV NYS newborn screen negative AND cCMV confirmatory test positive
  • 3\. Category 3 (False-positive cCMV screen): cCMV NYS newborn screen positive AND negative cCMV confirmatory test
  • 4\. Category 4 (Premature infants with confirmed CMV infection on late positive NBS): Infant born prior to 37 weeks gestation AND cCMV positive on any NYS newborn screen collected prior to 44 weeks gestational age AND Positive cCMV confirmatory test obtained within 14 days of a positive NBS

Критерии исключения

  • Neonate whose parents refuse participation in the long-term follow-up study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 1 центр
  • Stony Brook Children's Hospital — Stony Brook

Публикации

  • Pesch MH, Saunders NA, Abdelnabi S. Cytomegalovirus Infection in Pregnancy: Prevention, Presentation, Management and Neonatal Outcomes. J Midwifery Womens Health. 2021 May;66(3):397-402. doi: 10.1111/jmwh.13228. Epub 2021 May 24. PMID 34031974
  • Rawlinson WD, Boppana SB, Fowler KB, Kimberlin DW, Lazzarotto T, Alain S, Daly K, Doutre S, Gibson L, Giles ML, Greenlee J, Hamilton ST, Harrison GJ, Hui L, Jones CA, Palasanthiran P, Schleiss MR, Shand AW, van Zuylen WJ. Congenital cytomegalovirus infection in pregnancy and the neonate: consensus recommendations for prevention, diagnosis, and therapy. Lancet Infect Dis. 2017 Jun;17(6):e177-e188. PMID 28291720
  • Fowler KB, Boppana SB. Congenital cytomegalovirus infection. Semin Perinatol. 2018 Apr;42(3):149-154. doi: 10.1053/j.semperi.2018.02.002. Epub 2018 Mar 2. PMID 29503048

Идентификаторы

NCT: NCT06226558 · 75N94021D00018-75N94023F00001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗