Меню
Идёт набор NCT06226272

Clinical Outcome Measure at Stryker Spine

— Наблюдательное Degenerative Disc Disease Degenerative Scoliosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Spinal Fusion, Spinal Fusion, Spinal Deformities Correction.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Degenerative Disc Disease, Degenerative Scoliosis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Clinical Outcome Measure at Stryker Spine: COMPASS

Обзор

This is a multicenter, prospective, retrospective, Post Market Clinical Follow-up (PMCF) study in subjects who have undergone or will undergo surgery utilizing one or more Stryker devices according to Stryker cleared Instructions for Use (IFU).

Подробное описание

Stryker Spine has a broad portfolio of spinal devices used to stabilize the spine. This PMCF study is designed to collect data on the performance and safety of the devices over their lifetime of 24 months post-implantation. Four protocols have been designed to aid in this process, a master and three sub-protocols. The sub-protocols are based on body region and indication:

* S-S-102-A Cervical: Interbody Devices (IBDs), Vertebral Body Replacement Devices (VBRs), Internal Fixation Devices, and Vitoss * S-S-102-B Thoracolumbar: IBDs, VBRs, Internal Fixation Devices, and Vitoss * S-S-102-C Adult Spinal Deformities: IBDs, Internal Fixation Devices, and Vitoss Each of the sub-protocols has its own specific performance endpoint and hypothesis, radiographical data assessments, and SAPs. Safety data will be collected throughout the study.

Вмешательства

  • Устройство Spinal Fusion
    Cervical Spinal Fusion
  • Устройство Spinal Fusion
    Thoracic / Lumbar Spinal Fusion
  • Устройство Spinal Deformities Correction
    Spinal Deformities Correction

Первичные конечные точки

  • S-S-102-A [Срок оценки: Baseline through 24-months post-op.]
  • S-S-102-B [Срок оценки: Baseline through 24-months post-op.]
  • S-S-102-C [Срок оценки: Baseline through 24-months post-op.]
Вторичные конечные точки (3)
  • S-S-102-A [Срок оценки: Surgery through 24-months post-op.]
  • S-S-102-B [Срок оценки: Surgery through 24-months post-op.]
  • S-S-102-C [Срок оценки: Surgery through 24-months post-op.]

Критерии участия

Критерии включения

  • To be eligible to participate in the study, the potential subject must meet all inclusion criteria specific to the Stryker system being evaluated, please contact one of the participating investigators or see the device-specific cleared IFU, for further details.

Критерии исключения

  • The exclusion criteria are based on the contraindications as presented in the Stryker device cleared IFUs, please contact one of the participating investigators or see the device-specific cleared IFU, for further details.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 7 центров
  • Mayo Clinic Florida — Jacksonville
  • MaineHealth Neurosurgery and Spine — Scarborough
  • Michigan Orthopaedic Surgeons — Southfield
  • Cleveland Clinc — Cleveland
  • Vanderbilt University Medical Center — Nashville
  • Texas Spine & Scoliosis — Austin
  • The University of Texas Health Science Center at Houston — Houston

Идентификаторы

NCT: NCT06226272 · S-S-102

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗