Меню
Идёт набор NCT06225765

A Prospective Trial Comparing Transoral Endoscopic Thyroidectomy Vestibular Approach (TOETVA) and Conventional Open Thyroidectomy

Без фазы С лечением Benign Thyroid Nodule Suspicious Malignant Thyroid Nodule

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Transoral endoscopic thyroidectomy vestibular approach (TOETVA), Traditional Open Thyroidectomy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Benign Thyroid Nodule, Suspicious Malignant Thyroid Nodule. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Гонконг
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

To determine if transoral endoscopic thyroidectomy vestibular approach (TOETVA) is a safe and effective procedure compared to traditional open thyroidectomy. Surgical outcomes, patients' satisfaction, voice and swallowing outcomes will be assessed.

Подробное описание

This is a prospective case control study involving a total 40 patients, with 20 stratified into the test group receiving surgery under transoral endoscopic thyroidectomy vestibular approach (TOETVA) and 20 patients to the control group under traditional open approach. Subjects will be assigned to either group without randomization. Patients satisfactory score, voice and swallowing quality of life outcomes will be assessed using Voice Handicap Index (VHI) and MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) outcomes. Surgical outcomes, for instance, lower lip numbness, skin injury, operative time, blood loss, vocal cord paralysis, temporary and permanent hypoparathyroidism will be assessed.

Вмешательства

  • Процедура Transoral endoscopic thyroidectomy vestibular approach (TOETVA)
    Remote access thyroid surgery
  • Процедура Traditional Open Thyroidectomy
    Open thyroidectomy via trans-cervical approach

Первичные конечные точки

  • Patient's satisfactory score [Срок оценки: Post-operative day 1]
  • Patient's satisfactory score [Срок оценки: Post-operative 2 weeks]
  • Patient's satisfactory score [Срок оценки: Post-operative 6 months]
  • Post-operative pain [Срок оценки: Post-operative day 1]
  • Post-operative pain [Срок оценки: Post-operative 2 weeks]
  • Post-operative pain [Срок оценки: Post-operative 6 months]
  • Voice quality of life [Срок оценки: Post-operative day 1]
  • Voice quality of life [Срок оценки: Post-operative 2 weeks]
  • Voice quality of life [Срок оценки: Post-operative 6 months]
  • Swallowing quality of life [Срок оценки: Post-operative day 1]
Вторичные конечные точки (4)
  • Inpatient stay [Срок оценки: An average of 0-2 days after the operation]
  • Operative time [Срок оценки: Intra-operatively]
  • Blood loss [Срок оценки: Intra-operatively]
  • Rate of conversion to open surgery [Срок оценки: Intra-operatively]

Критерии участия

Критерии включения

  • Benign thyroid nodule less than 4cm
  • Suspicious malignant thyroid nodule less than 2cm, suitable for transoral endoscopic surgery

Критерии исключения

  • Patients under 18 years old
  • Contraindication to general anaesthesia
  • Vulnerable population (e.g. Cognitive impairment, pregnant)
  • Previous anterior neck surgery
  • Previous radiotherapy at the head and neck region
  • Malignant thyroid nodule > 2cm
  • Presence of another malignancy, lateral neck, or distant metastasis
  • Retrosternal goitre
  • Cervical spine disease precluding extension of the neck
  • Obesity with BMI > 35kg/m2
  • Severe concomitant illness that drastically shortens life expectancy or increases risk of therapeutic intervention
  • Untreated active infection
  • Non-correctable coagulopathy
  • Emergency surgery

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Гонконг · 1 центр
  • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, United Christian Hospital and Ts — Гонконг

Идентификаторы

NCT: NCT06225765 · KC/KE-23-0006/FR-4

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗