Меню
Идёт набор NCT06223880

A Study to Evaluate the Efficacy of AXS-05 Compared to Bupropion in Preventing the Relapse of Depressive Symptoms

Фаза IV С лечением Major Depressive Disorder

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: AXS-05, Bupropion.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Major Depressive Disorder. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Double-blind, Active-controlled Study of AXS-05 for the Prevention of Relapse of Depressive Symptoms

Обзор

This is a randomized, double-blind, active-controlled, multi-center study to evaluate the efficacy of AXS-05, compared to bupropion, in preventing the relapse of depressive symptoms in subjects with major depressive disorder (MDD) who have responded to treatment with AXS-05.

Подробное описание

Eligible subjects will receive open-label AXS-05 during the 10-week open-label treatment period, during which they will be monitored for response and remission. Subjects meeting the response and remission criteria during the open-label period will be randomized (1:1) to the double-blind period to continue treatment with AXS-05 or switch to treatment with bupropion (105 mg) tablets. Randomized subjects will receive double-blind treatment for 26 weeks or until they experience a relapse.

Вмешательства

  • Препарат AXS-05
    Up to 10 weeks in open-label period; Up to 26 weeks in double-blind period
  • Препарат Bupropion
    Up to 26 weeks in double-blind period

Первичные конечные точки

  • Time from randomization to relapse of depressive symptoms [Срок оценки: up to 26 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Currently meets DSM-5 criteria for diagnosis of MDD without psychotic features
  • Current major depressive episode of at least 4 weeks in duration

Критерии исключения

  • Previously participated in another clinical study of AXS-05; received any investigational drug or device treatment within 30 days of (Screening) Visit 1, or has been prescribed Auvelity.
  • Unable to comply with study procedures
  • Medically inappropriate for study participation in the opinion of the investigator

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 40 центров
  • Clinical Research Site — Bellflower
  • Clinical Research Site — Lafayette
  • Clinical Research Site — Oceanside
  • Clinical Research Site — Redlands
  • Clinical Research Site — Riverside
  • Clinical Research Site — San Diego
  • Clinical Research Site — Upland
  • Clinical Research Site — Brandon
  • … и ещё 32 центра

Идентификаторы

NCT: NCT06223880 · AXS-05-MDD-401

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗