Меню
Идёт набор NCT06223828

Azithromycin for Critical Asthma - Pediatrics

Фаза II / Фаза III С лечением Pediatric Asthma Critical Illness

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Azithromycin.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Pediatric Asthma, Critical Illness. Базовые параметры: 3 лет — 17 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Azithromycin as Immunomodulation Among Children Hospitalized for Critical Asthma: A Prospective, Open-Label, Non-Randomized, Interventional Study With Parallel Biospecimen Banking

Обзор

The CR-AZI Study will assess the immunomodulatory effects of Azithromycin for pediatric Critical Asthma.

Подробное описание

Azithromycin (AZI), a macrolide antibiotic, has been applied for adult and pediatric respiratory pathology to alter immune system response.1 For pediatric critical asthma (CA), a term used to describe a critically ill child hospitalized with an asthma exacerbation requiring an intensive care unit (PICU) hospitalization, the investigator's prior research has revealed 1 in 10 will receive AZI.2 Yet, the application of AZI in this setting is poorly studied nor is clear if, and to what degree AZI alters the immune response in conjunction with systemic corticosteroids traditionally applied in CA.

In this proposal, the investigators aim to characterize a respiratory epithelial inflammatory biomarker, periostin, among children with CA with and without exposure to AZI. The investigators hypothesize children receiving AZI will have lower periostin levels. As a secondary analysis, the investigators will describe the rates of adverse events related to AZI (previously not done) and explore differences in clinical and physiologic CA efficacy markers.

Вмешательства

  • Препарат Azithromycin
    10mg/kg/dose (max dose 500mg) once daily for 3 days

Первичные конечные точки

  • Plasma Periostin Levels and Degree of Change (e.g., Slope) - Primary Physiologic Efficacy Endpoint [Срок оценки: 24 hours, 48 hours, and 72-hours following enrollment]
  • Drug-related adverse event rate (Primary Safety Endpoint) [Срок оценки: During hospitalization, approximately 3 days]
Вторичные конечные точки (4)
  • Length of Stay (Secondary Clinical Efficacy Endpoint) [Срок оценки: During hospitalization, approximately 3 days]
  • Duration of continuous albuterol (Secondary Clinical Efficacy Endpoint) [Срок оценки: During hospitalization, approximately 3 days]
  • Composite use of adjunct asthma treatments (Secondary Clinical Efficacy Endpoint) [Срок оценки: During hospitalization, approximately 3 days]
  • Transcutaneous carbon dioxide levels (Secondary physiologic efficacy Endpoint) [Срок оценки: Enrollment, Day 1, Day 2, Day 3, at ICU Discharge]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 3-17 years
  • Admission to the PICU
  • Primary diagnosis of critical asthma
  • Prescription for continuous inhaled beta-agonist therapy and/or intravenous (IV) beta-agonist therapy
  • Prescription for intravenous systemic corticosteroids

Критерии исключения

  • Critical Congenital Heart Disease Unrepaired
  • Tracheostomy Dependence at Admission
  • Ongoing Exposure to Azithromycin or Macrolide Antibiotics for any indication
  • Past Medical History of Prolonged QT Syndrome or Arrhythmias
  • Concomitant respiratory pathology including Acute Chest Syndrome, Interstitial Lung Disease, Cystic Fibrosis, and pulmonary hypertension

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Johns Hopkins All Children's Hospital — St. Petersburg

Идентификаторы

NCT: NCT06223828 · CR-AZI · IRB00410054

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗