Меню
Идёт набор NCT06223659

EMLA Topical Cream for Treatment of Pain in Patients Receiving Intra-Dermal Technetium 99 Injections for Lymphoscintigraphy for Skin Cancers

Фаза II С лечением Cutaneous Melanoma Merkel Cell Carcinoma Skin Squamous Cell Carcinoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Eutectic Mixture of Local Anesthetics, Placebo Administration, Questionnaire Administration.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Cutaneous Melanoma, Merkel Cell Carcinoma, Skin Squamous Cell Carcinoma. Базовые параметры: 18 лет — 99 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Investigating the Use of EMLA Topical Cream for Patients Receiving Intra-Dermal Technetium 99 Injections for Lymphoscintigraphy for Cutaneous Cancers

Обзор

This phase II trial tests how well EMLA topical cream works in treating pain in patients with skin cancers receiving Technetium 99 injections for a lymphoscintigraphy mapping procedure. A lymphoscintigraphy mapping procedure is used to find the main or lead lymph node (tissue that fight infection) so it can be removed and checked for tumor cells. Using lymphoscintigraphy to highlight and then surgically remove lymph nodes is standard way to treat skin cancer for many patients. The Technetium 99 injections used for lymphoscintigraphy can be briefly painful due to the sensitivity of the nerve endings in the skin. The EMLA topical cream, which contains a numbing medicine to block pain from nerve endings, has been studied in breast cancer patients with a difference in pain reported, but this is the first time it has been studied in patients undergoing lymphoscintigraphy for skin cancer. This study may help researchers learn whether the use of EMLA cream may improve the associated pain at the time of the lymphoscintigraphy procedure.

Подробное описание

PRIMARY OBJECTIVE:

I. Evaluate if the application of eutectic mixture of local anesthetics (EMLA) topical cream (2.5% lidocaine mixed with 2.5% prilocaine) prior to intra-dermal Technetium 99 sulfur colloid (Tc99 injection) for lymphoscintigraphy can improve associated pain.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 cohorts.

COHORT 1: Patients apply EMLA cream topically to skin 30 minutes prior to Tc99 lymphoscintigraphy procedure.

COHORT 2: Patients apply placebo cream topically to skin 30 minutes prior to Tc99 lymphoscintigraphy procedure.

Вмешательства

  • Препарат Eutectic Mixture of Local Anesthetics
    Apply topically to skin
  • Препарат Placebo Administration
    Apply topically to skin
  • Другое Questionnaire Administration
    Ancillary studies

Первичные конечные точки

  • Pain score [Срок оценки: Up to 1 year]
Вторичные конечные точки (1)
  • Incidence of adverse events [Срок оценки: 30 minutes after lymphoscintigraphy injection]

Критерии участия

Критерии включения

  • Biologic males or females
  • 18 - 99 years of age
  • Histologically confirmed cutaneous melanoma, Merkel cell carcinoma, squamous cell carcinoma, or other cutaneous malignancy for which lymphoscintigraphy and sentinel lymph node biopsy has been recommended.

Критерии исключения

  • Known allergy or intolerance to EMLA cream, lidocaine, prilocaine, or any other local anesthetic
  • History of adhesive allergy
  • Contraindication to Tc99 injection for sentinel lymph node mapping
  • Incarcerated patients
  • Patients incapable of independently providing consent
  • Mucosal or genital lymphoscintigraphy site
  • Pregnancy
  • Participant self-declared or Ohio State University (OSU) medical chart listing chronic pain as a pre-existing diagnosis
  • Participants with chronic pain as defined by the Centers for Disease Control and Prevention (CDC):"pain lasting 3 months or more that can be caused by a disease or condition, injury, medical treatment, or unknown reason" excluding those with stable co-morbid conditions such as peripheral neuropathy, fibromyalgia, arthritis, and cancer-related pain who do not require narcotics. Patients who require narcotics at any time within the 7-day period leading up to the procedure

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Ohio State University Comprehensive Cancer Center — Columbus

Идентификаторы

NCT: NCT06223659 · OSU-23046 · NCI-2023-10465

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗