Меню
Идёт набор NCT06223633

PK(Pharmacokinetic) Papyrus Covered Coronary Stent System

Без фазы С лечением Coronary Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: PK Papyrus Covered Coronary Stent System.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Coronary Disease. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The PK Papyrus Covered Coronary Stent System is a coronary stent being used at Methodist Dallas Medical Center for patients with coronary perforations.

Подробное описание

The FDA has approved the PK Papyrus Covered Coronary Stent System for use in patients being treated for acute perforations of native coronary arteries and coronary bypass grafts in vessels ranging from 2.5 to 5.0 mm in diameter, under a Humanitarian Device Exemption (HDE #H170004). Methodist Dallas Medical Center will use this device for treating the above-described patient population.

Вмешательства

  • Устройство PK Papyrus Covered Coronary Stent System
    PK Papyrus Covered Coronary Stent System has been approved for use in the treatment of free perforations, defined as free contrast extravasation into the pericardium, in native coronary vessels or saphenous vein bypass grafts greater than or equal to 2.75mm in diameter.

Первичные конечные точки

  • Determining the number of the unanticipated adverse events related to the use of PK Papyrus Coronary Stent Graft System [Срок оценки: Up to 10 years]
  • Number of patients with the device [Срок оценки: 10 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients with acute perforations of native coronary arteries and coronary bypass grafts in vessels 2.5 to 5.0 mm in diameter

Критерии исключения

  • Patients in whom antiplatelet agents or anticoagulation therapy is contraindicated.
  • Patients with a known allergy or hypersensitivity to amorphous silicon carbide or any other compound of the system (siloxane-based polyurethane, L-605 cobalt chromium alloy including tungsten and nickel).
  • Lesions that cannot be reached or treated with the system.
  • Lesions with threatened or abrupt closure during attempted pre-dilation prior to stent implantation.
  • Risk of treatment-related occlusion of vital coronary artery side branches.
  • Uncorrected bleeding disorders.
  • Allergy to contrast media.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Methodist Dallas Medical Center — Dallas

Идентификаторы

NCT: NCT06223633 · 078.CAR.2019.D

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗