Меню
Набор по приглашению NCT06223074

Improving the Treatment of Acute Relapses in Multiple Sclerosis Through Intranasal Methylprednisolone Administration

Фаза II С лечением Multiple Sclerosis Relapsing Remitting Treatment

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: IV Methylprednisolone administration, Nasal Methylprednisolone (MT).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Multiple Sclerosis Relapsing Remitting, Treatment. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Мексика
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Towards the Improvement of the Treatment of Acute Relapses in Multiple Sclerosis: A Randomized Double-blind, Non-inferiority Controlled Trial Comparing Intranasal Versus Intravenous Methylprednisolone

Обзор

This Clinical Trial evaluates the nasal administration of Methylprednisolone as a treatment strategy for Acute Relapses in Multiple Sclerosis

Подробное описание

This is a prospective, comparative, randomized, double-blind study adhered to the principles established by the Helsinki Declaration, including informed consent. Patients with a diagnosis of Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis (RRMS) from the National Institute of Neurology and Neurosurgery (INNN) that are coursing with acute recurrency will be included. The recruited patients will be organized into two paired groups of 40 patients each, of which group 1 will receive 1g IV methylprednisolone, and group 2 will receive the intranasal dose equivalent to 1g of IV methylprednisolone. Clinical symptoms will be measured with the Expanded Disability Status Scale (EDSS) and data will be complemented with results of clinical tests, general laboratories and serum concentration of MP and inflammatory markers. Adverse effects in each group will also be identified and quantified. Statistical analysis: descriptive, assumption of normality, bivariate comparison of means and multivariate, in addition to intention to treat.

Вмешательства

  • Другое IV Methylprednisolone administration
    Group 1 will receive 1g methylprednisolone IV for 3 or 5 days, according to the severity of the relapse
  • Препарат Nasal Methylprednisolone (MT)
    Group 2 will receive the dose intranasal equivalent to 1g of methylprednisolone for 3 or 5 days according to the severity of the relapse

Первичные конечные точки

  • Patients' score on the Expanded Disability Status Scale (EDSS) before and after treatment to assess clinical efficacy of treatments [Срок оценки: Days 0 and 30 after treatment]
Вторичные конечные точки (1)
  • Concentration of inflammatory cytokines and chemokines in peripheral blood before, during, and after treatment [Срок оценки: Days 0, 5 and 30 after treatment]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age between 18 and 65 years.
  • Diagnosis of RRMS with an evolution from diagnosis of 3 months to 10 years.
  • Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) from 1 to 6 (grade 6 includes patients with unilateral aid to ambulate)
  • No contraindication for the administration of MP.
  • Agree to participate in the study by means of a signed informed consent

Критерии исключения

  • Intake of anti-inflammatory steroids in the last 3 days.
  • Patients with active bacterial, viral or fungal infections or undergoing treatment.
  • Patients with hypertension.
  • Patients with diabetes mellitus.
  • Patients with hypo or hyperthyroidism.
  • Patients with glaucoma.
  • Patients with neoplasms.
  • Diagnosis of systemic diseases such as: cardiovascular, pulmonary, hepatic, endocrine, gastrointestinal, etc.
  • Patients with suspected or confirmed pregnancy by means of serum or urinary laboratory tests.
  • Breastfeeding patients.
  • Patients with a history of resistance to glucocorticoids.
  • Patients with a history of severe adverse reactions to glucocorticoids.
  • Patients with a history of hyposmia or anosmia.
  • Patients diagnosed with active sinusitis.
  • Patients with allergic rhinitis.
  • Patients with upper respiratory tract infections.
  • deviated septum
  • History of nasal surgery.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Мексика · 1 центр
  • Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía — Mexico City

Идентификаторы

NCT: NCT06223074 · BD2012-34CEC

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗