Меню
Идёт набор NCT06222671

A Study to Evaluate 608 in Patients With Non- Radiographic Axial Spondyloarthritis (Nr-axSpA)

Фаза II С лечением Axial Spondyloarthritis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: 608, 608, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Axial Spondyloarthritis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of 608 in Patients With Non-radiographic Axial Spondyloarthritis (Nr-axSpA)

Обзор

This study will evaluate the effect and safety of 608 in patients with nr-axSpA.

Подробное описание

The purpose of this study is to demonstrate the clinical efficacy, safety and tolerability of 608 compared to placebo in patients with nr-axSpA.

Вмешательства

  • Препарат 608
    608 subcutaneous (SC) injection.
  • Препарат 608
    608 subcutaneous (SC) injection.
  • Препарат Placebo
    Placebo subcutaneous (SC) injection.

Первичные конечные точки

  • The Percentage of Participants Who Achieved an Assessment of Spondylo Arthritis International Society (ASAS) 40 Response [Срок оценки: From Baseline to Week 16]
Вторичные конечные точки (2)
  • The Percentage of Participants Who Achieved an Assessment of Spondylo Arthritis International Society (ASAS) 20 Response [Срок оценки: From Baseline to the Week 16]
  • 608 Concentration in Serum [Срок оценки: From Baseline to Week 24]

Критерии участия

Критерии включения

  • Female and male patients at least 18 years of age at the time of screening.
  • Diagnosis of axial spondyloarthritis according to Ankylosing Spondylo Arthritis International Society (ASAS) axial spondyloarthritis criteria
  • Objective signs of inflammation (magnetic resonance imaging (MRI) or abnormal C-reactive protein)
  • Total back pain as measured by NRS ≥ 4 at baseline

Критерии исключения

  • Patients with other uncontrolled active inflammatory diseases.
  • Clinical laboratory tests and other tests that reveal abnormalities with clinical significance
  • Patients who have active Hepatitis B, Hepatitis C or HIV infections as determined by positive results at Screening.
  • History of cancer.
  • Known or suspected history of immunosuppression.
  • Known with allergic or intolerant to mometasone furoate spray or 608/placebo.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 6 центров
  • Site 01 — Пекин
  • Site 03 — Пекин
  • Site 05 — Чунцин
  • Site 02 — Чжэнчжоу
  • Site 04 — Нанкин
  • Site 06 — Шэньчжэнь

Идентификаторы

NCT: NCT06222671 · SSGJ-608-nr-axSpA-II-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗