Меню
Идёт набор NCT06221722

Predicting Treatment Outcomes in Refractory Constipation Through Brain Connectivity Evaluation

— Наблюдательное Constipation - Functional Refractory Constipation Fluoxetine fMRI

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: BOLD-fMRI, Regular treatment of functional constipation, fluoxetine.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Constipation - Functional, Refractory Constipation, Fluoxetine, fMRI. Базовые параметры: 18 лет — 45 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Evaluation of Brain Connectivity Function in Predicting Therapeutic Effects in Patients With Refractory Constipation: a Multicenter, Prospective, Cohort Study

Обзор

The goal of this observational study is to identify the characteristics of brain functional connectivity in refractory constipation and fluoxetine-sensitive patients. The main questions it aims to answer are: * Investigating the alterations in brain functional connectivity in patients with refractory constipation and fluoxetine-sensitive patients * Assessing the predictive value of brain functional connectivity regarding the efficacy of fluoxetine and standard protocol treatments for constipation. Participants will receive: * Standard physiological and psychological assessments of constipation * BOLD-fMRI tests * Standard protocol and fluoxetine treatment If there is a comparison group: Researchers will compare: Refractory group/Fluoxetine sensitive group to see the specific brain alterations.

Вмешательства

  • Диагностический тест BOLD-fMRI
    Blood-Oxygen-Level Dependent Functional Magnetic Resonance Imaging
  • Препарат Regular treatment of functional constipation
    at least 3 months of continuous regular treatment. This treatment included the utilization of osmotic laxatives, stimulant laxatives, prosecretory agents, and a high-fibre diet.
  • Препарат fluoxetine
    Fluoxetine oral treatment for 4 weeks.

Первичные конечные точки

  • Brain functional connectivity changes in BOLD-fMRI examination in refractory constipation before and after fluoxetine treatment [Срок оценки: 1-week pre and 4-week post of fluoxetine treatment]
Вторичные конечные точки (5)
  • Changes in PAC-QOL self-assessment scores from baseline [Срок оценки: 1-week pre and 4-week post-fluoxetine treatment.]
  • Changes in PHQ-15 self-assessment scores relative to baseline. [Срок оценки: 1-week pre and 4-week post-fluoxetine treatment.]
  • Changes in GAD-7 self-assessment scores from baseline. [Срок оценки: 1-week pre and 4-week post-fluoxetine treatment.]
  • Changes in PHQ-9 self-assessment scores since baseline. [Срок оценки: 1-week pre and 4-week post-fluoxetine treatment.]
  • Changes in KESS self-assessment scores from baseline. [Срок оценки: 1-week pre and 4-week post-fluoxetine treatment.]

Критерии участия

Критерии включения

  • 18≤ age ≤ 45 years old
  • Right-handed
  • Patients diagnosed as functional constipation according to the Rome IV criteria
  • Informed consent of patients

Критерии исключения

  • Complicated with gastrointestinal organic disease or significant functional abnormalities (tuberculosis, polyps, Crohn's disease, tumors, congenital megacolon, pelvic floor muscle relaxation, abnormal colonic transit test, etc.)
  • Long-term intense exercise (continuous exercise for more than 8 hours per week, such as marathon runners or triathletes)
  • No history of chronic pain, no recent major trauma
  • Drug abuse or tobacco dependence (half a pack or more per day)
  • Combined hypothyroidism and Parkinson's disease
  • Patients with confirmed mental illness or neurological disorders who take psychotropic drugs, analgesics or hormones
  • History of abdominal surgery (appendectomy, hysterectomy, or cholecystectomy)
  • Contraindications to functional magnetic resonance imaging (claustrophobia, metal implants)
  • Pregnant or lactating women with constipation after delivery
  • Patients with other benign and malignant tumors and autoimmune diseases
  • Infectious diseases such as hepatitis B, hepatitis C, AIDS, etc.
  • Heart disease, organ failure and other chronic diseases that require long-term medication or affect the quality of life

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Китай · 3 центра
  • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region — Иньчуань
  • Xi'an International Medical Center Hospital — Сиань
  • Xijing Hospital, Fourth Military Medical University — Сиань

Идентификаторы

NCT: NCT06221722 · KY20232332-C-1

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗