Меню
Набор скоро начнётся NCT06221657

Clinical Trial for Non-inferiority and Safety of Tenofovir Alafenamide and Tenofovir Disoproxil Fumarate in Patients With Hematologic Malignancies Who Require Prophylactic Hepatitis B Antiviral Treatment

Фаза IV С лечением Patients With Malignant Blood Disease Requiring Hepatitis B Antiviral Medication

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Vemlidy, Virreal.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Patients With Malignant Blood Disease Requiring Hepatitis B Antiviral Medication. Базовые параметры: 19 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Single-center, Prospective, Randomized, Open-label, Comparative, Investigator-initiated Clinical Trial to Confirm the Non-inferiority and Safety of Tenofovir Alafenamide and Tenofovir Disoproxil Fumarate in Patients With Hematologic Malignancies Who Require Prophylactic Hepatitis B Antiviral Treatment

Обзор

his clinical trial was conducted to determine the non-inferiority and safety of prophylactic antiviral treatment of Tenofovir alafenamide (TAF) compared to Tenofovir disoproxil fumarate (TDF) in patients with malignant hematological diseases requiring prophylactic hepatitis B antiviral treatment. Confirm. In the case of TAF, domestic evidence when used as a first-line treatment is insufficient, so in this clinical trial, the virus suppression effect compared to TDF during the first administration of TAF to patients with malignant hematological diseases requiring prophylactic hepatitis B antiviral treatment was investigated. We aim to secure non-inferiority and additionally confirm the safety of TAF's known advantages of reducing renal function damage and protecting bone function.

Вмешательства

  • Препарат Vemlidy
    1 tablet once a day, oral administration
  • Препарат Virreal
    1 tablet once a day, oral administration

Первичные конечные точки

  • Proportion of subjects maintained at HBV DNA <29 IU/mL [Срок оценки: 48 weeks]
Вторичные конечные точки (9)
  • Proportion of subjects maintaining HBV DNA <29 IU/mL [Срок оценки: 72 weeks]
  • Proportion of subjects with serum HBV DNA <60 IU/mL [Срок оценки: 12, 24, 48, 72 weeks]
  • Proportion of subjects maintaining HBV DNA <10 IU/mL [Срок оценки: 12, 24, 48, 72 weeks]
  • Level of AST, ALT, r-GTP [Срок оценки: 12, 24, 48, 72 weeks]
  • total cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceride [Срок оценки: 12, 24, 48, 72 weeks]
  • level of e-GFR [Срок оценки: 12, 24, 48, 72 weeks]
  • creatinine clearance rate [Срок оценки: 12, 24, 48, 72 weeks]
  • BMD T Score [Срок оценки: 24, 48, 72 weeks]
  • blood Phosphorus levels [Срок оценки: 12, 24, 48, 72 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adult men and women over 19 years of age and under 65 years of age
  • Patients who meet the following criteria A or B A. Those scheduled for hematopoietic stem cell transplantation and treatment with immunosuppressants or chemotherapy.

B. Those scheduled to receive anticancer treatment including rituximab

  • HBcAb positive patient
  • Patients who voluntarily agreed to participate in this clinical trial and signed a written consent form

Критерии исключения

  • Patients taking oral chronic hepatitis B antiviral drugs before starting the study
  • Galactose intolerance. Patients with genetic problems such as Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption
  • Patients with hypersensitivity to tenofovir alafenamide citrate or tenofovir disoproxil orotate
  • Patients with abnormal renal function (e-GFR less than 15mL/min) or end-stage renal disease requiring dialysis
  • Hepatitis C patients
  • HIV-infected patients
  • Pregnant women, lactating women, or patients planning to become pregnant
  • If you are participating in another clinical trial administering medication
  • Patients who do not agree to participate in this clinical trial
  • Adults with impaired consent capacity who are unable to give consent on their own
  • Those who have taken other clinical trial drugs for less than 24 weeks
  • Other clinically determined by the principal investigator to be difficult for the clinical trial subject to conduct the clinical trial.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT06221657 · IIT-TAF-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗