Меню
Идёт набор NCT06221254

A Smartphone Application for Added Psychological Wellbeing in Crohn's Disease

Без фазы С лечением Crohn Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: COBMINDEX digital application, Human therapist (Control).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Crohn Disease. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Израиль
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Israeli IBD Research Nucleus (IIRN) Consortium: COBMINDEX Goes Forward- A Smartphone Application for Added Psychological Wellbeing in Crohn's Disease

Обзор

Psychological intervention by COBMINDEX application to reduce psychological stress among CD patients, fatigue and pain and improve the patients' well being, quality-of-life and disease-coping skills, as well as improvement of the patients' immunological profile and intestinal microbiome.

Подробное описание

200 patients will be randomly divided into two groups - 100 patients will learn and practice COBMINDEX by a human therapist-social worker and 100 patients will learn and practice COBMINDEX by a digital therapist using the COBMINDEX application.

In the first 3-months there will be an assessment of patient progress following randomization to human therapist or digital therapist using the application for learning and practicing. During this period, the group of the human social-worker will have a limited access to the application dedicated for daily exercises and assessment.

In the following 9-month period, all patients will practice using the application, each group by it's permissions.

There will be daily assessment of stress, pain, fatigue, well-being and frequent assessments of patients' medical, psychological, and immunological status.

Throughout the trial, adverse events and concomitant medications will be collected.

Вмешательства

  • Поведенческое COBMINDEX digital application
    COBMINDEX is a Cognitive, behavioral and mindfulness-based stress reduction with daily self-exercise. The intervention comprises of 7 sessions in which stress reduction techniques are learned. In this arm the Patient learns techniques and practices using digital application.
  • Поведенческое Human therapist (Control)
    COBMINDEX is a Cognitive, behavioral and mindfulness-based stress reduction with daily self-exercise. The intervention comprises of 7 sessions in which stress reduction techniques are learned. In this arm the Patient learns techniques from a human therapist (the comperator for learning from the application) and practices using digital application.

Первичные конечные точки

  • Effectiveness of application as compared to human therapist. [Срок оценки: 12 months]
Вторичные конечные точки (12)
  • Cost-effectiveness [Срок оценки: 12 months]
  • Effects of intervention on microbiome [Срок оценки: 12 months]
  • Psychological improvment [Срок оценки: 12 months]
  • Psychological improvment [Срок оценки: 12 months]
  • Psychological improvment [Срок оценки: 12 months]
  • Psychological improvment [Срок оценки: 12 months]
  • Psychological improvment [Срок оценки: 12 months]
  • Psychological improvment [Срок оценки: 12 months]
  • Psychological improvment [Срок оценки: 12 months]
  • Psychological improvment [Срок оценки: 12 months]
  • disease severity measurement [Срок оценки: 12 months]
  • disease severity measurement [Срок оценки: 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Willingness to participate and signed informed consent
  • Hebrew-speaking
  • Age 18-75
  • Proven diagnosis of Crohn's disease, at least 3 months post-diagnosis
  • Stable medical treatment for the last 3 months
  • Any Harvey Bradshaw Index score
  • Ability to operate a smartphone and cellular application

Критерии исключения

  • Diagnosis of ulcerative colitis or unclassified inflammatory bowel disease
  • Planned surgery for Crohn's disease
  • Surgery for Crohn's disease (excluding drainage of perianal abscess) in the last 3 months
  • Psychiatric disease (schizophrenia, major depression or bipolar disorder)
  • Alcohol or drug dependency (stable medical use of cannabinoids will be allowed)
  • Pregnancy or planned pregnancy during study period
  • Clinically significant comorbidity
  • Former participation in COBMINDEX trials

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Израиль · 4 центра
  • Soroka University Medical Center — Beersheba
  • Rambam Health Care Campus i — Haifa
  • Belinson Medical Center — Petah Tikva
  • Sheba Medical Center — Ramat Gan

Идентификаторы

NCT: NCT06221254 · SOR-0351-22-CTIL · SCRC22051 · MOH_2023-04-30_012589 · 2203-05901

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗