Меню
Набор скоро начнётся NCT06221072

A Study to Assess the Prevention of Bone-related Events in Patients With Bone Metastases From Malignant Solid Tumors Treated With JMT103 Compared to Zoledronic Acid

Фаза III С лечением Imaging Examination Shows at Least One Site With Bone Metastases From Soild Tumors

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: JMT103, zoledronic acid.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Imaging Examination Shows at Least One Site With Bone Metastases From Soild Tumors. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase III, Multicenter, Randomized, Double-blind Clinical Trail to Assess JMT103 Compared to Azoledronic Acid for the Prevention of Bone-related Events in Patients With Bone Metastases From Malignant Solid Tumors

Обзор

This is a phase Ⅲ, multicenter, randomized, double-blind, study to evaluate the efficacy and safety of JMT103 in patients with bone metastases from malignant solid tumors. The purpose of this study is to determine if JMT103 is non-inferior to zoledronic acid.

Вмешательства

  • Препарат JMT103
    120 mg by subcutaneous injection every 4 weeks
  • Препарат zoledronic acid
    4 mg by intravenous drip (100mL:4mg) every 4 weeks

Первичные конечные точки

  • Time to the First on-study Skeletal-Related Event (SRE) [Срок оценки: Up to approximately 48 months]
Вторичные конечные точки (7)
  • Time to First and Subsequent SRE (21 days from the last SRE is subsequent SRE) [Срок оценки: Up to approximately 48 months]
  • Percent change from baseline in Urinary N-Telopeptide Corrected for Urine Creatinine (NTx/Cr) [Срок оценки: Up to approximately 28 months]
  • Quality of life score (concise pain assessment Scale and EQ-5D-5L scale); [Срок оценки: Up to approximately 48 months]
  • Incidence and severity of adverse events (AEs) [Срок оценки: Up to approximately 48 months]
  • JMT103 The incidence of injection anti-drug antibodies (ADA) and neutralizing antibodies (Nab) [Срок оценки: Up to approximately 48 months]
  • Serum concentration of JMT103 [Срок оценки: Up to approximately 48 months]
  • Overall survival (OS) [Срок оценки: Up to approximately 6 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age: older than 18 years;
  • Breast cancer, prostate cancer, lung cancer and other solid tumors diagnosed by histological or cytological examination (prostate patients should also meet: castration-resistant prostate cancer with serum testosterone <50 ng/dL or 1.7 nmol/L and serum PSA progression after surgery or drug castration treatment);
  • Patients with imaging studies showing at least one tumor bone metastasis;
  • With a good organ function;
  • Expected survival of at least 6 months.

Критерии исключения

  • Previous or ongoing osteomyelitis or osteonecrosis of the jaw; dental or oral surgery; acute dental or jaw disease requiring oral surgery; invasive dental procedures planned during the study; patients with pulpitis during the screening period;
  • Radiotherapy or surgery for the bone metastases is planned during the study;
  • Patients with brain metastasis or meningeal metastasis (patients with neurological symptoms should undergo MRI/CT examination to exclude patients with brain metastasis);
  • Patients with bone metabolic diseases \[e.g., Paget's disease, Cushing's syndrome, hyperprolactinemia, hyperthyroidism/hypothyroid (except for hypothyroidism with normal TSH, FT3, and FT4 after stable thyroid hormone replacement therapy, and subclinical hypothyroidism that does not need to be treated), hyper/hypoparathyroidism, etc.\];
  • Uncontrolled concurrent diseases, including but not limited to: uncontrolled diabetes mellitus (≥grade 3, NCI-CTCAE 5.0), symptomatic congestive heart failure, hypertension (BP> 150/90 mmHg after standard therapy), unstable angina, arrhythmia requiring medical or instrumental treatment, history of myocardial infarction within 6 months, echocardiography with left ventricular ejection fraction <50%;
  • Treatment with anti-RANKL antibody, bisphosphonates (except for bone scan purposes) within 6 months prior to the first dose;
  • Patients considered by the investigator as unsuitable for this study (such as poor compliance, etc.).

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT06221072 · JMT103-012

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗