Меню
Идёт набор NCT06220188

PSMA-RLT in Biochemically Recurrent PCa

Фаза II С лечением Prostate Cancer Recurrent

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: [177Lu]Lu-PSMA I&T.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Prostate Cancer Recurrent. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Австрия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

[177Lu]Lu-PSMAI&T Radioligand Therapy (PSMA-RLT) for Patients With Prostate Cancer and Biochemical But Not Radio-morphological Local Recurrence After Primary Therapy With Curative Intent: A Prospective Phase II Pilot Study

Обзор

Prospective single-center one-arm phase II study in patients with prostate cancer and confirmed biochemical recurrence (BCR) with PSA of ≥ 0.2 ng/ml after radical prostatectomy (RP) or PSA \> nadir + 2ng/ml after radiotherapy (RT) but not radio-morphological local recurrence after primary therapy with curative intent receive systemic therapy with only 2 cycles of highly standardized (3 GBq in first cycle and 6 GBq in the second cycle) PSMA-RLT at 6-week intervals.

Вмешательства

  • Препарат [177Lu]Lu-PSMA I&T
    2 cycles (3 GBq in first cycle and 6 GBq in the second cycle) of \[177Lu\]Lu-PSMAI\&T radioligand therapy at 6-week intervals

Первичные конечные точки

  • PSA response [Срок оценки: 12 months]
  • Emergence of therapy toxicity [Срок оценки: 12 months]
Вторичные конечные точки (5)
  • Time to PSA value progression [Срок оценки: 18 months]
  • androgen deprivation therapy- and other treatment-free survival [Срок оценки: 18 months]
  • Evaluation of life quality of the treated patients [Срок оценки: 18 months]
  • Assess time to imaging progression [Срок оценки: 18 months]
  • Quantification of circulating free tumor DNA [Срок оценки: 18 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients with biochemical recurrence after radical prostatectomy and radiotherapy with a PSA doubling-time (DT) of ≤ 12 months.
  • No hormonal therapy within the last 12 months or recovered testosterone levels.
  • PSMA PET negative result for local recurrence; presence of distant metastases is allowed: (cN0, cM0/cM1).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status: 0-1
  • Patients must have adequate bone marrow reserve: WBC ≥1.5 x 109 /L, Platelets ≥100 x 109 /L and Haemoglobin ≥9 g/dL.
  • Patients must have adequate renal function with eGFR ≥ 50mL/min/1.73m2 using the Modification of Diet Renal Disease (MDRD) equation and an Albumin level of ≥2.5 g/dL.
  • Patients must be able to sign Informed Consent Form.

Критерии исключения

  • Concomitant participation in any other interventional trial.
  • Concurrent severe oncological and medical conditions that result in patients not having a life expectancy of longer than one year.
  • Presence of clinically relevant somatic or psychiatric diseases that might interfere with the objectives and assessments of the study.
  • Complete urinary out-flow obstruction or severe unmanageable urinary incontinence.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Австрия · 1 центр
  • Medical University of Vienna — Vienna

Идентификаторы

NCT: NCT06220188 · 1938/2022 · 2022-003713-11

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗