Меню
Идёт набор NCT06219980

SBRT Followed by Neoadjuvant Chemoimmunotherapy of Sindilizumab Plus Docetaxel and Cisplatin for Locoregionally Advanced Squamous Carcinoma of Oral Cavity and Oropharynx

Фаза II С лечением SBRT

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: SBRT+chemoimmunotherapy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: SBRT. Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase II Study of SBRT Followed by Neoadjuvant Chemoimmunotherapy of Sindilizumab Plus Docetaxel and Cisplatin for Locoregionally Advanced Squamous Carcinoma of Oral Cavity and Oropharynx

Обзор

In resectable locally advanced oral cavity cancer and oropharyngeal cancer, SBRT with the total dose of 18 Gy by three fractions will be delivered to the primary tumor and metastatic lymph nodes every other day. One week later, neoadjuvant chemoimmunotherapy of Sindilizumab (200mg) plus docetaxel (75mg/m2) and cisplatin (75mg/m2) will be administered every three weeks for three cycles. Then radical surgical resection will be performed and postoperative radiotherapy with or without chemotherapy will be supplemented according to the initial tumor staging and postoperative pathologic characteristics. The investigators aim to evaluate the pathological complete response rate and safety of the combined treatment of SBRT with chemoimmunotherapy in locally advanced cancers of oral cavity and oropharynx.

Вмешательства

  • Комбинированный продукт SBRT+chemoimmunotherapy
    All eligible patients will receive SBRT (6Gy\*3 fractions, qod) to the primary site and metastatic lymph nodes. One week later, neoadjuvant chemoimmunotherapy of Sindilizumab (200mg) plus docetaxel (75mg/m2) and cisplatin (75mg/m2) will be administered every three weeks for three cycles. Then radical surgical resection will be performed and postoperative radiotherapy with or without chemotherapy will be supplemented according to the initial tumor staging and postoperative pathologic characterist

Первичные конечные точки

  • rate of pathological complete response [Срок оценки: immediately after the surgery]
Вторичные конечные точки (5)
  • rate of major pathological response [Срок оценки: immediately after the surgery]
  • objective response rate [Срок оценки: two weeks after the chemoimmunotherapy]
  • disease free survival [Срок оценки: 3-year]
  • overall survival [Срок оценки: 3-year]
  • rate of adverse events [Срок оценки: one month after the postoperative radiotherapy]

Критерии участия

Критерии включения

  • pathologically confirmed squamous carcinoma of oral cavity or oropharynx
  • III-IVa based on the eighth edition of AJCC
  • aged 18 to 70
  • ECOG PS 0-1
  • no organ dysfunction
  • Expected survival ≥ 3 months

Критерии исключения

  • diagnosed with other malignant tumors
  • has autoimmune diseases or serious mental illness
  • at high risk of hemorrhage
  • Systemic or local glucocorticoid therapy within 4 weeks
  • Comorbidities requiring long-term treatment with immunosuppressive drugs or systemic or topical corticosteroids in immunosuppressive doses
  • Patients with active tuberculosis (TB) who are receiving anti-tuberculosis treatment or have received anti-tuberculosis treatment within 1 year prior to screening.
  • Prior use of anti-PD-1 antibody, anti-PD-L1 antibody, anti-PD-L2 antibody, or anti-CTLA-4 antibody
  • HIV or HCV
  • HBsAg positive with positive HBV DNA copy number (quantitative test) ≥1000cps/ml

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Sun Yat-sen University Cancer Center — Гуанчжоу

Публикации

  • Darragh LB, Knitz MM, Hu J, Clambey ET, Backus J, Dumit A, Samedi V, Bubak A, Greene C, Waxweiler T, Mehrotra S, Bhatia S, Gadwa J, Bickett T, Piper M, Fakhoury K, Liu A, Petit J, Bowles D, Thaker A, Atiyeh K, Goddard J, Hoyer R, Van Bokhoven A, Jordan K, Jimeno A, D'Alessandro A, Raben D, McDermott JD, Karam SD. A phase I/Ib trial and biological correlate analysis of neoadjuvant SBRT with single- PMID 36434392
  • Ma TM, Wong DJ, Chai-Ho W, Mendelsohn A, St John M, Abemayor E, Chhetri D, Sajed D, Dang A, Chu FI, Xiang M, Savjanji R, Weidhaas J, Steinberg ML, Cao M, Kishan AU, Chin RK. High Recurrence for HPV-Positive Oropharyngeal Cancer With Neoadjuvant Radiation Therapy to Gross Disease Plus Immunotherapy: Analysis From a Prospective Phase Ib/II Clinical Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2023 Oct 1;117 PMID 37141981

Идентификаторы

NCT: NCT06219980 · B2023-278-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗