Меню
Идёт набор NCT06219018

Effect of Honey For CIN II

Фаза I / Фаза II С лечением Cervical Intraepithelial Neoplasia-II High Risk Human Papillomavirus

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Medical grade honey formulation (MGH) (L-Mesitran®).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Cervical Intraepithelial Neoplasia-II, High Risk Human Papillomavirus. Базовые параметры: 18 лет — 40 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Нидерланды
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The Effect of Medical Grade Honey (L-Mesitran) for Cervical Intraepithelial Neoplasia-II

Обзор

The following hypothesis is tested: Medical grade honey in CIN II causes a higher clearance of the hr-HPV virus and an increase in the normalization of CIN II lesions compared to expectant management.

Подробное описание

In this pilot study, we will include 60 patients with newly diagnosed CIN II. Patients will be counseled according to standard guidelines between a LLETZ, imiquimod or expectant management. Patients choosing for expectant management will be asked to participate in the study and will be treated with medical grade honey. Patients choosing for expectant management but not participating in the study and thus not using medicinal honey will be asked for the control arm. Follow-up assessment takes place in accordance with the national guideline (first check-up is after 6 months). In addition, swabs for vaginal microbiota analysis will be taken at 0 and 6 months. Immunohistochemical stainings for the local immune infiltrate will be performed on biopsies taken during regular colposcopy at t=0. This exploratory study aims to investigate if there is a potential effect of honey and provides insight into its mechanisms of action.

Вмешательства

  • Препарат Medical grade honey formulation (MGH) (L-Mesitran®)
    Daily application of 5 grams (with applicator) for the first 3 months, followed by weekly application of 5 grams for the following 3 months.

Первичные конечные точки

  • Clearance of hr-HPV [Срок оценки: 6 months]
Вторичные конечные точки (6)
  • Regression of CIN II [Срок оценки: 12-24 months]
  • Clearance of hr-HPV and normalization of cytology (KOPAC) [Срок оценки: 12-24 months]
  • Characteristics of the vaginal microbiome [Срок оценки: 0-6 months]
  • Cervical immune status [Срок оценки: 0 months]
  • Human vaginal gene expression profiles [Срок оценки: 0 and 6 months]
  • Quality of life, side-effects and compliance with medical grade honey [Срок оценки: 0, 6, 12 and 24 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Women 18-40 years
  • Primary CIN II confirmed histologically in the biopsy on colposcopic examination
  • Sufficient mastery of the Dutch language

Критерии исключения

  • Simultaneous abnormality in columnar epithelial cells (AIS).
  • Hr-HPV negative cytology
  • Immunosuppressant use/Autoimmune disease (HIV, CVID)
  • History of cervical carcinoma or previous treatment for CIN (LLETZ or imiquimod)
  • Pregnancy or the intention to become pregnant during the study period
  • Legal incompetence
  • Known allergies to honey

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Нидерланды · 2 центра
  • Zuyderland MC — Heerlen
  • Maastricht University Medical Centre+ — Maastricht

Публикации

  • Prop J, De Vos van Steenwijk P, Lardenoije CMJG, Cremers NAJ, Morre SA, Mongula J. Effect of medical-grade honey (L-Mesitran) for cervical intraepithelial neoplasia II: protocol for a multicentre cohort pilot study (HONEY FOR CIN II study). BMJ Open. 2025 Jul 24;15(7):e104585. doi: 10.1136/bmjopen-2025-104585. PMID 40707147

Идентификаторы

NCT: NCT06219018 · NL86044.096.23

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗