Меню
Идёт набор NCT06218433

Urothelial Cancer Screening in Individuals With Lynch Syndrome Using a Urine Tumor DNA Panel (LS-URO Study)

Без фазы С лечением Urothelial Carcinoma Lynch Syndrome

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Urothelial cancer screening using urine tumor DNA test, Urothelial cancer screening using urine cytology (comparator).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Urothelial Carcinoma, Lynch Syndrome. Базовые параметры: 50 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Канада, Финляндия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Lynch syndrome (LS) is an inherited cancer predisposition syndrome caused by pathogenic germline variants in DNA mismatch repair (MMR) genes. New cancer screening and diagnostic tools are urgently needed to identify LS-related cancers early enough for curative treatment. Urothelial cancers (comprising bladder and upper tract urothelial tumors) are the third most common cancer after colorectal and endometrial cancers in individuals with LS. Up to one in four LS individuals will develop urothelial cancer during their lifetime, with the risk varying based on the defective MMR gene. In this clinical trial, we will employ urine tumor DNA (utDNA) to identify asymptomatic urothelial cancers in Lynch syndrome patients, and to investigate the potential benefits of urine tumor DNA based screening in this high-risk population.

Вмешательства

  • Диагностический тест Urothelial cancer screening using urine tumor DNA test
    Urine sample DNA is analyzed using a targeted sequencing panel encompassing the coding regions of 21 genes that are recurrently mutated in urothelial cancer
  • Диагностический тест Urothelial cancer screening using urine cytology (comparator)
    Urine cytology sample

Первичные конечные точки

  • Sensitivity and specificity of positive utDNA for urothelial cancer within one year of follow-up [Срок оценки: At 1 years of follow-up]
Вторичные конечные точки (10)
  • Specificity of positive utDNA for urothelial cancer at the time of testing [Срок оценки: After all patients with positive utDNA have been evaluated with cystoscopy and/or imaging]
  • Sensitivity and specificity of positive utDNA for urothelial cancer within multiple years of follow-up [Срок оценки: At 2, 5, and 10 years of follow-up]
  • Overall survival [Срок оценки: At 5 and 10 years of follow-up]
  • Urothelial cancer specific survival [Срок оценки: At 3, 5 and 10 years of follow-up]
  • Time to metastatic urothelial cancer [Срок оценки: At 5 and 10 years of follow-up]
  • Time to diagnosis of muscle invasive or high grade urothelial cancer [Срок оценки: At 2, 5 and 10 years of follow-up]
  • Time to diagnosis of urothelial cancer [Срок оценки: At 2, 5 and 10 years of follow-up]
  • TNM pathological stage of urothelial cancers [Срок оценки: At 2, 5 and 10 years of follow-up]
  • Size of urothelial tumors [Срок оценки: At 2, 5 and 10 years of follow-up]
  • Urothelial cancer grade [Срок оценки: At 2, 5 and 10 years of follow-up]

Критерии участия

Критерии включения

  • Willing and able to provide informed consent
  • Diagnosis of Lynch syndrome
  • Age 50 - 75 years at study recruitment

Критерии исключения

  • Concurrent urothelial carcinoma

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Скрининг

Центры проведения

Канада · 1 центр
  • Vancouver Prostate Centre — Vancouver
Финляндия · 1 центр
  • Tampere University Hospital and Tampere University — Tampere

Идентификаторы

NCT: NCT06218433 · R22125 · R22125

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗