Меню
Идёт набор NCT06214598

Anti-Inflammatory Diet in BRC Patients on Aromatase Inhibitors

Без фазы С лечением Breast Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Supplement, AI diet, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Breast Cancer. Базовые параметры: 45 лет — 70 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Сербия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Anti-Inflammatory Dietary Intervention in Breast Cancer Patients Receiving Aromatase Inhibitors

Обзор

This project aims to decrease undesirable side effects and increase qulaity of life of aromatase inhibitors therapy in breast cancer survivors, by anti-inflammatory diet or supplementation.

Подробное описание

With 2.1 million new breast cancer (BRC) cases each year globally, BRC is one of the biggest health challenges today. Available anticancer therapies have limited efficacy and are coupled with toxic side effects. Nutritional intervention can ameliorate undesirable effects, reduce exhaustion, psychological harm, and costs spent on treating these side effects. The proposed project AID aims to improve clinical outcome, quality of life (QoL) and survival rate in BRC patients on adjuvant endocrine therapy with aromatase inhibitors (AI) by nutritional interventions. In a three-arm randomised controlled nutritional trial involving 90 BRC patients who will receive either supplement or placebo pills (control group), or an anti-inflammatory diet for 4 months, along with the AI therapy, changes in nutritional status, QoL, biochemical and clinical parameters will be measured in comparison among three groups. The second goal is to establish cause-and-effect relationships among the clinical outcomes, nutritional status and biochemical parameters related to cancer, including inflammatory and redox status, plasma lipidome and polymorphism of fatty acid desaturase (FADS) genes. Introducing an effective nutritional intervention in BRC patients as an integral part of the multimodal therapeutic approach is the goal of this project.

Вмешательства

  • Пищевая добавка Supplement
    Supplements of anti-inflammatory oils rich in omega-3 and gamma-linolenic acid
  • Пищевая добавка AI diet
    diet rich in whole grains, healthy oils and polyphenols,
  • Пищевая добавка Placebo
    Placebo caps with standard diet

Первичные конечные точки

  • Nutritional status [Срок оценки: baseline, 4 months, 1 year]
  • Nutritional status [Срок оценки: baseline, 4 months, 1 year]
  • Nutritional status [Срок оценки: baseline, 4 months, 1 year]
  • Changes in Quality of life [Срок оценки: baseline, 4 months]
  • Changes in Quality of life [Срок оценки: baseline, 4 months]
  • Changes in Quality of life [Срок оценки: baseline, 4 months]
  • Clinical outcome [Срок оценки: baseline, 4 months, 1 year]
  • Clinical outcome [Срок оценки: baseline, 4 months, 1 year]
Вторичные конечные точки (8)
  • Inflammatory status [Срок оценки: baseline, 4 months,]
  • Redox status [Срок оценки: baseline, 4 months,]
  • Redox status [Срок оценки: baseline, 4 months,]
  • Redox status [Срок оценки: baseline, 4 months,]
  • leptin and adiponectin [Срок оценки: baseline, 4 months]
  • Fatty acid status [Срок оценки: baseline, 4 months]
  • Lipidomic analysis [Срок оценки: baseline, 4 months]
  • FADS1/FADS2 [Срок оценки: baseline]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age: 45 to 70 years
  • Postmenopausal women
  • Histologically confirmed BRC, stage I to IIIa
  • ER positive /HER2 negative
  • Application of adjuvant hormone therapy with aromase inhibitors: 6 to 30 months
  • Body mass index from 20 to 34.9 kg/m 2
  • Able to understand the requirements of the study and provide written information consent

Критерии исключения

  • Metastatic or locally advanced disease
  • HER2-positive tumors
  • Presence of other malignant or serious chronic diseases
  • Active infections
  • Previous stroke or heart attack,
  • Rheumatoid arthritis and other types of autoimmune diseases
  • Presence of a significant neurological deficit
  • Dementia
  • Allergy to the ingredients of the dietary preparation or to fish, fish oil and nuts fruits.
  • Allergies to evening primrose oil or other oils containing gamma-linolenic acid (borage, black currant)
  • Use of lipid-lowering drugs (statins, Normolip)
  • Current use of warfarin or other anticoagulants
  • Corticosteroid therapy for the last month
  • Use of dietary supplements based on fish oil, evening primrose, and flaxseed oils, omega 3-6-9 fatty acids, multivitamins with added omega-3 of fatty acids 3 months before the start of the study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Сербия · 2 центра
  • Clinical Hospital Center Bezanijska kosa — Belgrade
  • Center of Research Excellence in Nutrition and Metabolism, Institute for Medical Research, — Belgrade

Идентификаторы

NCT: NCT06214598 · AID5050

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗