Меню
Идёт набор NCT06213649

Parasitic Ulcer Treatment Trial

Фаза III С лечением Acanthamoeba Keratitis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Polyhexamethylene biguanide (PHMB), Topical corticosteroid, Topical placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Acanthamoeba Keratitis. Базовые параметры: от 8 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Бразилия, Индия, Великобритания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The Parasitic Ulcer Treatment Trial (PUTT) is a multi-center, parallel-group, randomized clinical trial. The purpose of this study is to determine whether including topical corticosteroids in a regimen for acanthamoeba keratitis (AK) will improve vision. Patients presenting to all enrollment centers with evidence of acanthamoeba keratitis will be eligible for the trial if there is evidence of ocular inflammation after 4 weeks of anti-amoebic therapy. Those who agree to participate will be randomized to one of two treatment groups: * Group 1: Topical corticosteroid * Group 2: Topical placebo

Вмешательства

  • Препарат Polyhexamethylene biguanide (PHMB)
    PHMB is a cationic antiseptic agent used for topical treatment of acanthamoeba keratitis (AK). Both treatment groups will take PHMB at least 4 times daily while on the allocated study drug.
  • Препарат Topical corticosteroid
    Dexamethasone sodium phosphate, 0.1% ophthalmic solution will be administered 4 times daily for 4 weeks, then 2 times daily for 2 weeks, then 1 time daily for 2 weeks.
  • Другое Topical placebo
    An artificial tear ophthalmic solution will be administered 4 times daily for 4 weeks, then 2 times daily for 2 weeks, then 1 time daily for 2 weeks.

Первичные конечные точки

  • Vision [Срок оценки: 6 Months]
Вторичные конечные точки (3)
  • Self-reported eye pain [Срок оценки: 2 months]
  • Clinical Resolution [Срок оценки: 12 months]
  • Multivariate Analysis [Срок оценки: 6 Months]

Критерии участия

Критерии включения

  • AK on at least one of the following: culture, smear, PCR, shotgun sequencing, biopsy, or confocal microscopy
  • Ocular inflammation after 1 month of anti-amoebic treatment, defined as conjunctival, corneal, episcleral, or anterior chamber inflammation

Критерии исключения

  • Evidence or history of interstitial keratitis
  • Known herpetic keratitis, as determined from history, exam, or microbiological testing
  • Known fungal keratitis, as demonstrated from corneal scrapings
  • Corneal perforation or impending corneal perforation
  • Prior therapeutic keratoplasty for acanthamoeba keratitis
  • Unwillingness or inability to follow-up
  • No light perception in the affected eye
  • Known hypertensive response to steroids
  • Corticosteroid allergy
  • Concurrent treatment with systemic corticosteroids
  • Concurrent granulomatous amoebic encephalitis

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 13 центров
  • University of California, San Francisco — San Francisco
  • University of Colorado Anschutz — Aurora
  • University of Florida — Gainesville
  • University of Miami — Miami
  • University of Illinois, Chicago — Chicago
  • University of Iowa — Iowa City
  • Johns Hopkins University — Baltimore
  • Columbia University — New York
  • … и ещё 5 центров
Индия · 2 центра
  • Aravind Eye Hospital — Coimbatore
  • Aravind Eye Hospital — Madurai
Бразилия · 1 центр
  • Federal University of São Paulo — São Paulo
Великобритания · 1 центр
  • Moorfields Eye Hospital — London

Идентификаторы

NCT: NCT06213649 · 23-39559 · UG1EY033284

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗