Меню
Набор скоро начнётся NCT06212765

Oral Citrulline Supplementation in COPD Patients With Malnutrition

Фаза III С лечением Chronic Obstructive Pulmonary Disease Severe Malnutrition

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: L-citrulline.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Chronic Obstructive Pulmonary Disease Severe, Malnutrition. Базовые параметры: от 50 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Effects of Oral Citrulline Supplementation on Fat-free Mass in COPD Patients With Malnutrition

Обзор

Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) is complicated by malnutrition in 20-70% of cases. In COPD, low fat-free mass is associated with a higher risk of morbidity and mortality. L-citrulline is a non-protein amino acid that has a direct effect on muscle protein synthesis. Oral supplementation with L-citrulline (10 g/day) in malnourished patients has shown to increase fat-free mass. The effects of L-citrulline supplementation in malnourished COPD patients are unknown. The main objective of this prospective, single-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study will be to determine the impact of 45 days of nutritional supplementation with L-citrulline (10 g/day) on lean body mass (fat-free mass index (in kg.m-2) measured by bioelectrical impedance analysis) in malnourished patients (BMI \< 20 kg/m2 if \< 70 years old or \< 22 kg/m2 if ≥ 70 years old) with COPD at stages 3-4 of the GOLD classification.

Вмешательства

  • Препарат L-citrulline
    to take 1 pod a day for 45 days

Первичные конечные точки

  • Fat Free Mass Index [Срок оценки: baseline, 45+/-5 day and 1 year +/- 2 weeks]
Вторичные конечные точки (11)
  • Grip strength [Срок оценки: baseline, 45+/-5 day and 1 year +/- 2 weeks]
  • Maximum quadriceps strength [Срок оценки: baseline, 45+/-5 day and 1 year +/- 2 weeks]
  • 6-minute walk test [Срок оценки: baseline, 45+/-5 day and 1 year +/- 2 weeks]
  • Quality of life questionnaires [Срок оценки: baseline, 45+/-5 day and 1 year +/- 2 weeks]
  • Number of steps walked daily measured by actigraphy [Срок оценки: baseline, 45+/-5 day and 1 year +/- 2 weeks]
  • Flow-mediated dilation [Срок оценки: baseline, 45+/-5 day and 1 year +/- 2 weeks]
  • BODE index [Срок оценки: baseline, 45+/-5 day and 1 year +/- 2 weeks]
  • COPD Assessment Test (CAT) [Срок оценки: baseline, 45+/-5 day and 1 year +/- 2 weeks]
  • Visual Simplified Respiratory Questionnaire (VSRQ) [Срок оценки: baseline, 45+/-5 day and 1 year +/- 2 weeks]
  • mMRC dyspnea scale [Срок оценки: baseline, 45+/-5 day and 1 year +/- 2 weeks]
  • DIsability RElated to COPD Tool (DIRECT) [Срок оценки: baseline, 45+/-5 day and 1 year +/- 2 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Men and women aged 50 and over
  • COPD stage 3 or 4 according to GOLD criteria
  • BMI < 20 kg/m2 if < 70 years old or < 22 kg/m2 if ≥ 70 years old
  • Suspicion of sarcopenia marked by a score of 4 or more on the SARC-F questionnaire
  • Absence of severe COPD exacerbation for at least 3 months

Критерии исключения

  • Main respiratory disease other than COPD
  • Daily long-term use of systemic corticosteroids (>6 months per year, whatever the dose)
  • Severe and end-stage renal insufficiency (creatinine clearance <30ml/min)
  • Patient with severe hypotension, uncontrolled hypertension (at investigator's discretion)
  • Contraindication to L-citrulline intake: VKA and/or cancer chemotherapy
  • Osmotic diarrhoea
  • Severe and/or uncontrolled progressive pathology likely to be life-threatening
  • Psychiatric pathology (schizophrenia, dementia, severe bipolar/psychotic disorders, severe depressive syndrome)
  • Pacemaker or other implanted electronic device

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT06212765 · tbp

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗