Идёт набор NCT06212193

Innoventric Trillium™ Stent Graft Early Feasibility Study (EFS)

Без фазы С лечением Tricuspid Regurgitation Tricuspid Regurgitation Functional

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Trillium™.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Tricuspid Regurgitation, Tricuspid Regurgitation Functional. Базовые параметры: 18 лет — 85 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США, Германия
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Early Feasibility Study (EFS) to Assess the Safety and Performance of the Innoventric Trillium™ Stent Graft in the Treatment of Severe or Greater Tricuspid Regurgitation (TR)

Обзор

Early Feasibility Study to evaluate the safety and performance of the Innoventric Trillium™ Stent Graft in the treatment of severe or greater tricuspid regurgitation (TR).

Подробное описание

Prospective, single arm, multi-center, Early Feasibility Study (EFS) to assess the safety and performance of the Innoventric Trillium™ Stent Graft in the treatment of severe or greater tricuspid regurgitation (TR).

Up to fifteen (15) patients at up to 10 US investigational sites and 3 German investigational sites will be enrolled. All enrolled study patients will be assessed at baseline, during the procedure, at discharge, and after 1 month, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, and 5 years following the index procedure.

Вмешательства

Устройство Trillium™
Trillium™ Stent Graft for Cross-Caval Tricuspid Valve Replacement

Первичные конечные точки

Rate of Major Adverse Events [Safety endpoint] [Срок оценки: at the end of the procedure, at discharge - typically within a week, and 30 days]
Technical Performance [Срок оценки: at the end of the procedure, at discharge - typically within a week, and 30 days]

Вторичные конечные точки (2)

Rate of Major Adverse Events [Safety endpoint] [Срок оценки: at 3 months, 6 months, 1, 2, 3, 4, and 5 years]
Efficacy endpoint [Срок оценки: at 30 days, 3-month, 6-month, 1-year, 2-year, 3-year, 4-year, and 5-year]

Критерии участия

Критерии включения

Patient has clinically significant TR graded as severe or greater
Peak central venous pressure of ≥ 15mmHg
Patient has NYHA functional classification of III or IV
Patient is not eligible for standard-of-care surgical or interventional therapy or has refused standard-of-care surgical and interventional therapy or has received standard-of-care TR therapy and remains symptomatic

Критерии исключения

Patients will be excluded from participation if ANY of the following criteria apply:

Severe RV dysfunction defined by TAPSE, RVEF, or RVFAC.
Anatomical suitability according to CT scan.
Systolic Pulmonary Artery Pressure > 65mmHg
Moderate or more mitral valve stenosis
Greater than moderate mitral valve regurgitation or aortic valve stenosis/regurgitation
Moderate mitral valve regurgitation combined with moderate aortic valve stenosis/regurgitation
Kidney dysfunction with estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) < 35 ml/min/1.73 m2 within 60 days prior to the index procedure or patient is on chronic dialysis
Liver cirrhosis or moderate or severe liver disease (Child-Turcotte-Pugh class B or C, or a score of 7 or higher)
Thrombocytopenia (Platelet count< 80,000/mm3) or thrombocytosis (Platelet count > 750,000/mm3) within 14 days of the index procedure
In the opinion of the Investigator or the study eligibility committee, the patient's life expectancy < 12 months

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет