Меню
Идёт набор NCT06209684

Carbofix Pedicle Screw System: Evaluation of the Clinical and Radiographic Outcomes of the Use of a Carbon Fiber Device Compared to Titanium Devices in Patients Undergoing Spinal Arthrodesis for Degenerative Spinal Diseases

Без фазы С лечением Degenerative Disc Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Titanium, Carbofix.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Degenerative Disc Disease. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Италия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Carbofix Pedicle Screw System: Randomized Clinical Trial to Evaluate the Clinical and Radiographic Outcomes of the Use of a Carbon Fiber Device Compared to Titanium Devices in Patients Undergoing Spinal Arthrodesis for Degenerative Spinal Diseases

Обзор

Previous clinical study carried out on cancer patients at IOR Spine Surgery (approved in October 2014). The carbon device is indicated in patients suffering from vertebral tumors who need stabilization and will then carry out radiotherapy, because carbon has a practically zero level of interference with ionizing radiation. Carbon also allows for better visualization of the implants on MRI/CT and X-ray. There are no studies in the literature analyzing the use of carbon fiber devices in lumbar degenerative pathologies. 118 patients suffering from degenerative spinal pathology requiring 1 or 2 levels of lumbar or lumbosacral fusion will be valutated.

Вмешательства

  • Процедура Titanium
    Spinal stabilization using titanium screws and rods
  • Процедура Carbofix
    Spinal stabilization using CarboFix screws and rods

Первичные конечные точки

  • Fusion rate [Срок оценки: through study completion, an average of 1 year]
Вторичные конечные точки (12)
  • Classification system of surgical complications specific for spine [Срок оценки: at baseline (day 0)]
  • Classification system of surgical complications specific for spine [Срок оценки: up to 12 months]
  • Visual Analogue Scale [Срок оценки: at baseline (day 0)]
  • Visual Analogue Scale [Срок оценки: after 12 months]
  • Visual Analogue Scale [Срок оценки: after 3 months]
  • Visual Analogue Scale [Срок оценки: after 6 months]
  • Oswestry Disability Index [Срок оценки: at baseline (day 0)]
  • Oswestry Disability Index [Срок оценки: after 12 months]
  • Oswestry Disability Index [Срок оценки: after 3 months]
  • Oswestry Disability Index [Срок оценки: after 6 months]
  • EuroQoL-5D [Срок оценки: at baseline (day 0)]
  • EuroQoL-5D [Срок оценки: after 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients suffering from degenerative spinal pathology or spondylolisthesis who require instrumented stabilization on 1-2 levels;
  • Age greater than or equal to 18 years;
  • Ability to understand and sign the informed consent to the study and to follow the required follow-ups.

Критерии исключения

  • Metabolic bone disease.
  • History of Paget's disease or other osteodystrophies, whether acquired or congenital, including renal osteodystrophy, hyperthyroidism, hypothyroidism, Ehlers-Danlos syndrome, osteogenesis imperfecta, achondroplasia.
  • Neoplastic disease.
  • History of mental disorder or current psychiatric treatment.
  • Pregnancy.
  • Immunodeficiency diseases.
  • Infectious bone disease (discitis, osteomyelitis)
  • Treatment with drugs that can interfere with bone metabolism
  • Inability to understand and sign the informed consent to the study and to follow the required follow-up visits.
  • Alcohol and/or drug abuse
  • Obesity
  • Metal allergy
  • Participation in other studies on drugs or devices (within 30 days)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Италия · 1 центр
  • Istituto Ortopedico Rizzoli — Bologna

Публикации

  • Boriani S, Tedesco G, Ming L, Ghermandi R, Amichetti M, Fossati P, Krengli M, Mavilla L, Gasbarrini A. Carbon-fiber-reinforced PEEK fixation system in the treatment of spine tumors: a preliminary report. Eur Spine J. 2018 Apr;27(4):874-881. doi: 10.1007/s00586-017-5258-5. Epub 2017 Aug 16. PMID 28815357
  • Boriani S, Pipola V, Cecchinato R, Ghermandi R, Tedesco G, Fiore MR, Dionisi F, Gasbarrini A. Composite PEEK/carbon fiber rods in the treatment for bone tumors of the cervical spine: a case series. Eur Spine J. 2020 Dec;29(12):3229-3236. doi: 10.1007/s00586-020-06534-0. Epub 2020 Jul 20. PMID 32691220
  • Vaccaro AR, Garfin SR. Pedicle-Screw Fixation in the Lumbar Spine. J Am Acad Orthop Surg. 1995 Oct;3(5):263-274. doi: 10.5435/00124635-199509000-00002. PMID 10795032

Идентификаторы

NCT: NCT06209684 · Carbofix degenerative

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗