Atrial Fibrillation Ablation Versus Atrioventricular Nodal Ablation with Conduction System Pacing in Heart Failure
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Conduction system pacing, Atrioventricular nodal ablation, Atrial fibrillation ablation.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Atrial Fibrillation, Persistent, Heart Failure. Базовые параметры: от 60 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Австрия, Бельгия, Болгария, Чехия, Финляндия +9
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Catheter ABlation of Atrial Fibrillation Versus Atrioventricular Nodal Ablation with CondUction System Pacing in Persistent Atrial Fibrillation and Heart Failure
Обзор
The goal of this clinical trial is to evaluate two treatment strategies in patients with chronic atrial fibrillation and heart failure, who are eligible for atrial fibrillation ablation. Patients will be randomized to either atrial fibrillation ablation or to implantation of a pacemaker with conduction system pacing followed by atrioventricular node ablation. The effect of treatment allocation on total mortality, cardiovascular hospitalization and heart failure hospitalization will be compared.
Подробное описание
Aim To compare clinical outcome with a strategy of conduction system pacing and atrioventricular nodal ablation (CSP+AVNA), versus atrial fibrillation (AF) ablation by pulmonary vein isolation (PVI) in patients with persistent atrial fibrillation (AF) and heart failure (HF), to guide future management of these patients.
Hypotheses
1. CSP+AVNA is superior to AF ablation in patients with persistent AF and HF for reducing mortality and cardiovascular hospitalization. 2. CSP+AVNA is non-inferior to AF ablation in patients with persistent AF for reducing mortality and heart failure hospitalization.
Design Investigator-initiated, prospective randomized, controlled, open-label, multicentre study conducted in \~ 30 centres from 14 countries in Europe with expertise in CSP and AF ablation.
Sample size 220 patients
Study duration 4 years
Вмешательства
- Устройство Conduction system pacing
Conduction system pacing (either His bundle pacing or left bundle branch area pacing) - Процедура Atrioventricular nodal ablation
Catheter ablation of the atrioventricular node - Процедура Atrial fibrillation ablation
Catheter ablation of atrial fibrillation with pulmonary vein isolation (using technique of operator's choice, with additional lesions if deemed necessary)
Первичные конечные точки
- Superiority endpoint [Срок оценки: 1-4 years]
- Non-inferiority endpoint [Срок оценки: 1-4 years]
Вторичные конечные точки (5)
- Minnesota Living with Heart Failure quality of life measure [Срок оценки: 1 year]
- Left ventricular ejection fraction [Срок оценки: 1 year]
- Complications [Срок оценки: 1-4 years]
- NYHA class [Срок оценки: 1-4 years]
- Cost-Effectiveness Analysis [Срок оценки: 1-4 years]
Критерии участия
Критерии включения
(i) Persistent AF with symptomatic HF despite medical therapy, considered to be suitable for AF ablation, with at most one previous PVI procedure.
(ii) At least one prior hospital admission, or emergency room / HF clinic visit for HF in the past 2 years, with NT-pro-BNP > 1000 pg/ml or BNP > 250 pg/ml measured at any timepoint during this interval.
(iii) Previous or current rate or rhythm control drug therapy. (iv) Age > 60 years
Критерии исключения
(i) NYHA Class IV and systolic blood pressure ≤80 mmHg despite optimized therapy.
(ii) Life expectancy < 2 years. (iii) Need for major surgical intervention. (iv) Myocardial infarction, stroke or PCI within the previous 3 months. (v) Previously implanted or planned implantation of CRT device or pacemaker. Implantable cardioverter defibrillator (ICD) implantation without a pacing indication is acceptable.
(vi) Participation in another controlled trial. (vii) Inability to sign and informed consent form.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Простое слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Швейцария · 4 центра
- University Hospital Geneva — Geneva
- University Hospital of Basel — Basel
- Inselspital — Bern
- University Hospital of Zurich — Zurich
Испания · 2 центра
- Hospital Universitario La Paz — Madrid
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe — Madrid
Австрия · 1 центр
- St Elisabeth sister's Hospital — Graz
Бельгия · 1 центр
- Antwerp University Hospital — Antwerp
Болгария · 1 центр
- Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital — Sofia
Чехия · 1 центр
- University Hospital, Kralovske Vinohrady — Prague
Финляндия · 1 центр
- Heart and Lung Center, University of Helsinki — Helsinki
Франция · 1 центр
- Hôpital Charles Nicolle — Rouen
Германия · 1 центр
- Herzzentrum Leipzig — Leipzig
Венгрия · 1 центр
- Semmelweis University — Budapest
Италия · 1 центр
- Bologna University Hospital — Bologna
Нидерланды · 1 центр
- University Hospital Maastricht — Maastricht
Польша · 1 центр
- Jagiellonian University — Krakow
Великобритания · 1 центр
- National Heart and Lung Institute, Imperial College London — London
Идентификаторы
NCT: NCT06207383 · SNF_32003B_220116