Меню
Идёт набор NCT06206707

FMT in Checkpoint Inhibitor-mediated Diarrhea and Colitis

Без фазы С лечением Diarrhea Colitis Malignant Melanoma Kidney Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Faecal Microbiota Transplantation (FMT), Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Diarrhea, Colitis, Malignant Melanoma, Kidney Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Дания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Faecal Microbiota Transplantation for Immune Checkpoint Inhibitor-mediated Diarrhea/Colitis: a Randomised, Double-blind Pilot Efficacy and Safety Study

Обзор

The goal of this clinical trial is to determine the outcome of patients with immune checkpoint inhibitor-mediated diarrhea/colitis (IMC) treated with faecal microbiota transplantation (FMT) in a randomised, placebo-controlled trial. The aim of the present study is to assess the feasibility, pilot efficacy, and safety of FMT for patients with IMC. Participants will be treated two times with capsule FMT or placebo capsules in a 1:1 ratio. The intervention treatment will be an add-on to the patients' standard treatment for IMC. Researchers will compare the FMT-treated group to the placebo-treated group to see if FMT promotes remission of IMC.

Подробное описание

As above

Вмешательства

  • Процедура Faecal Microbiota Transplantation (FMT)
    Capsule FMT
  • Процедура Placebo
    Placebo capsules

Первичные конечные точки

  • Clinical remission of immune-mediated diarrhea [Срок оценки: At 42 days after intervention treatment]
Вторичные конечные точки (12)
  • Remission of diarrhea defined by CTCAE [Срок оценки: At 42 days after intervention treatment]
  • Remission of colitis defined by CTCAE [Срок оценки: At 42 days after intervention treatment]
  • Therapy response of FMT [Срок оценки: Up to 12 weeks after intervention treatment]
  • Number of days until CTCAE diarrhea grade 1 [Срок оценки: Up to 12 weeks after intervention treatment]
  • Number of days until resolution of diarrhea [Срок оценки: Up to 12 weeks after intervention treatment]
  • Incidence of fecal microbiota transplantation (FMT)-related adverse events [Срок оценки: At 42 days after intervention treatment]
  • Incidence of fecal microbiota transplantation (FMT)-related serious adverse events [Срок оценки: At 12 weeks after intervention treatment]
  • Faecal microbiota composition [Срок оценки: Up to 6 weeks after intervention treatment]
  • Gut mucosa-associated microbiome [Срок оценки: Up to 6 weeks after intervention treatment]
  • Faecal-calprotectin [Срок оценки: Up to 6 weeks after intervention treatment]
  • Blood immunological parameters [Срок оценки: Up to 6 weeks after intervention treatment]
  • Hospitalisation [Срок оценки: Up to 12 weeks after intervention treatment]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18 years or above.
  • Histologically proven diagnosis of malignant melanoma and/or kidney cancer.
  • Treatment with any immune checkpoint inhibitor (Nivolumab, Pembrolizumab, Cemiplimab, Atezolizumab, Durvalumab, Avelumab, Ipilimumab), alone or in combination, within the last 8 weeks.
  • Grade 2 or higher CTCAE diarrhea, of which at least 3 stools are Bristol chart score 6-7.
  • Negative PCR for enteric pathogens including C. difficile, after the onset of diarrhea.
  • Signed written informed consent.

Критерии исключения

  • Diagnosed bacterial infection requiring antibiotic treatment at inclusion.
  • Pregnancy or breastfeeding. Pregnancy ruled out by male sex, postmenopausal women or a negative choriogonadotropin (hCG) urine test.
  • Primary diarrheal disease pre-existing to the immune checkpoint inhibitor treatment, including inflammatory bowel disease.
  • Unable to ingest capsules.
  • Unable to understand written or oral patient information.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Дания · 1 центр
  • Aarhus University Hospital — Aarhus N

Идентификаторы

NCT: NCT06206707 · 1-10-72-105-23

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗