Меню
Идёт набор NCT06206564

Artesunate Ointment for the Treatment of Anal HSIL in HIV-negative Participants

Фаза II С лечением Anal High-grade Squamous Intraepithelial Lesion Anal HSIL Anal HPV Infection AIN

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Artesunate ointment, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Anal High-grade Squamous Intraepithelial Lesion, Anal HSIL, Anal HPV Infection, AIN. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase II Double Blind, Placebo-controlled, Randomized Trial of Artesunate Ointment for the Treatment of HIV-negative Patients With Anal High-grade Squamous Intraepithelial Lesions (Anal HSIL)

Обзор

This is a phase II double blind, placebo-controlled, randomized study of artesunate ointment for the treatment of HIV-negative men and women who have anal high grade squamous intraepithelial lesions (anal HSIL)

Подробное описание

Eligible participants in this study are randomized 2:1 to receive either artesunate or placebo ointment for the treatment of anal HSIL. Both groups receive four 5-day cycles of ointment, at weeks 0, 2, 4, and 6. Participants are followed closely with anoscopy or high resolution anoscopy (HRA) at weeks 8, 18, 30, and 42. After the week 18 HRA visit, participants who have at least partial response will be followed with HRA at week 30.

Participants who are found to be non-responders at week 18 will undergo standard of care ablation.

Participants who are found to have anal HSIL at weeks 30 or 42 will be followed according to standard of care procedures.

Primary Objective: To evaluate the complete and partial histopathologic response to four 5-day cycles of artesunate ointment in adult patients with biopsy-proven HPV-associated intra-anal HSIL (18 weeks).

Secondary Objectives:

Efficacy:

To evaluate the viral clearance after four 5-day cycles of artesunate ointment To evaluate complete and partial intra-anal response To evaluate complete and partial peri-anal response To evaluate persistence of response throughout the study window

Safety:

To evaluate the safety of artesunate ointment for the treatment of intra-anal HSIL.

Вмешательства

  • Препарат Artesunate ointment
    Four 5-day cycles of artesunate ointment given at weeks 0, 2, 4, 6
  • Препарат Placebo
    Four 5-day cycles of placebo ointment given at weeks 0, 2, 4, 6

Первичные конечные точки

  • Complete and partial response by week 18 [Срок оценки: 18 weeks]
Вторичные конечные точки (4)
  • HPV clearance [Срок оценки: 42 weeks]
  • Complete and partial response after week 18 [Срок оценки: 30 weeks]
  • Complete and partial peri-anal response after intra-anal ointment application [Срок оценки: 42 weeks]
  • Persistence of response [Срок оценки: 42 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adult men and women age ≥ 18 years
  • Capable of informed consent
  • Biopsy-confirmed intra-anal high-grade dysplasia (AIN 2, AIN 3, anal HSIL) by HRA.
  • Positive anal human papillomavirus (HPV) test.
  • Women of childbearing potential agree to use birth control for the duration of the study.
  • Laboratory values at Screening of:
  • Serum alanine transaminase (SGPT/ALT) < 5 x upper limit of normal (ULN)
  • Serum aspartate transaminase (SGOT/AST) < 5 x ULN
  • Serum Bilirubin (total) < 2.5 x ULN
  • Serum Creatinine ≤ 1.5 x ULN
  • Electrocardiogram (ECG) with no clinically significant findings as assessed by the Investigator.
  • Weight ≥ 50kg

Критерии исключения

  • Pregnant and nursing women
  • Diagnosis of low-grade anal dysplasia (AIN 1, LSIL), without the concomitant diagnosis of anal HSIL, by HRA
  • Concurrent anal, vulvar, cervical, or penile cancer
  • HIV-seropositivity
  • Currently receiving systemic chemotherapy or radiation therapy for another cancer.
  • Patients who are on medical treatment with systemic immunosuppressants or steroids (e.g., active autoimmune disease). Participants using nasal steroid treatments for allergic conditions may participate in the study.
  • Concomitant use of strong UGT (Uridine-diphosphate-glucuronosyltransferase) inhibitors
  • Concomitant use of imiquimod or 5-fluorouracil (5-FU) for the duration of the study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 2 центра
  • Anal Dysplasia Clinic MidWest — Chicago
  • Laser Surgery Care — New York

Идентификаторы

NCT: NCT06206564 · ART-AIN IIB-2

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗