The COMPLETE Study
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Coronary Artery Disease. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Бельгия
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Comprehensive Anatomical and Physiological Evaluation of Patients With Stable Coronary Artery Disease.
Обзор
The COMPLETE study is a single-centre, investigator-initiated study of patients with an indication for invasive coronary angiography with CCTA performed during the diagnostic evaluation. After identifying the presence of a coronary stenosis, defined as an epicardial lesion \>50% stenosis on CCTA, patients eligible for the study will be invited to participate. The main aim of this trial is to assess the accuracy of coronary CT angiography to quantify total atheroma volume with intravascular ultrasound as reference. Patients will be divided into 2 sub-groups: Cohort 1: Patients with stable coronary artery disease or stabilized acute coronary syndromes with a clinical indication for invasive coronary angiography. Cohort 2: Patients previously revascularized with a metallic stent with a clinical indication for invasive coronary angiography. In both cohorts, patients should have undergone coronary CT angiography as part of the standard of care. Patients included in the study will be managed according to the standard of care for the assessment of coronary artery disease. Clinical follow-up will be collected until 3 years follow-up.
Первичные конечные точки
- assess the accuracy of CCTA to quantify total atheroma volume (TAV) with IVUS as reference. [Срок оценки: day 0 (day of the procedure)]
Вторичные конечные точки (3)
- Assess the accuracy of CCTA to determine minimal stent area with IVUS as reference. [Срок оценки: day 0 (day of the procedure)]
- Determine the diagnostic performance (mean difference) of FFRCT in stented segments with invasive FFR as reference. [Срок оценки: day 0 (day of the procedure)]
- Describe the impact of coronary microvascular dysfunction assessed by IMR and absolute coronary resistance on the accuracy of FFRCT. [Срок оценки: day 0 (day of the procedure]
Критерии участия
Критерии включения
1\. Epicardial stenosis more than 50% by visual assessment.
Критерии исключения
- STEMI.
- Hemodynamic instability.
- Rapid atrial fibrillation, flutter or arrhythmia (HR > 80 bpm).
- Insufficient CCTA image quality.
- Age <18 years.
- Chronic obstructive pulmonary disease.
- Contraindication to adenosine.
- NYHA class III or IV, or last known left ventricular ejection fraction <30%.
- Uncontrolled or recurrent ventricular tachycardia.
- History of recent stroke (≤90 days).
- Prior myocardial infarction.
- History of ischemic stroke (>90 days) with modified RANKIN score ≥ 2.
- History of any hemorrhagic stroke.
- Previous coronary artery bypass surgery.
- Active liver disease or hepatic dysfunction, defined as AST or ALT > 3 times the ULN.
- Severe renal dysfunction, defined as an eGFR <30 mL/min/1.73 m2.
- BMI >35 kg/m2.
- Nitrate intolerance
- Contra-indication to heart rate lowering drugs.
- Unable to provide written informed consent.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Когортное
Центры проведения
Бельгия · 1 центр
- OLV Hospital Aalst — Aalst
Идентификаторы
NCT: NCT06205810 · CA-063