Меню
Идёт набор NCT06205160

Evaluation of New Flexible High-density Intra-operative ECoG Electrodes for Epilepsy Surgery. ( EpiGrid )

Без фазы С лечением Focal Epilepsy Intraoperative Monitoring

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: SOFT ECoG subdural grid electrode.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Focal Epilepsy, Intraoperative Monitoring. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Нидерланды
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The EpiGrid Study Evaluation of New Flexible High-density Intra-operative ECoG Electrodes for Epilepsy Surgery

Обзор

The objective of this prospective interventional monocentric clinical investigation is to evaluate the feasibility and performance of the flexible high-density SOFT ECoG electrode grids, manufactured by Neurosoft Bioelectronics SA (test device; TD), in comparison to regular high-density electrode grids (ADTech, CE-marked) (control device; CD) routinely used at the investigation site during epilepsy surgery. Subjects will undergo ≥ 2 additional intracranial recordings pre- and post-resection with the TD next to the standard recordings with the CD during ECoG-tailored epilepsy surgery.

Вмешательства

  • Устройство SOFT ECoG subdural grid electrode
    Test Device (SOFT ECoG subdural grid electrode): used for recording. During epilepsy surgery, in addition to standard clinical protocol (recording with comparator device), subjects will undergo ≥ 2 additional intracranial recordings with the SOFT ECoG flexible high density electrode grid (TD). Recording will be registered pre- and post-resection. All procedures will be conducted according to standard clinical practice. Any medical decision making will be done using the standard of care CE-marke

Первичные конечные точки

  • Background SNR pre-resection recording [Срок оценки: up to 24 hours]
Вторичные конечные точки (5)
  • Electrode deficiency ratio (%) [Срок оценки: up to 24 hours]
  • Epileptic biomarker identification ( eg. number of spikes/HFOs per min, event SNR) [Срок оценки: up to 24 hours]
  • Background SNR of post-resection recordings [Срок оценки: up to 24 hours]
  • Surgical complications (e.g. SAEs/SADEs) [Срок оценки: up to hospital discharge, on average at 10 days]
  • Usability evaluation [Срок оценки: up to 48 hours]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥18 years at the time of enrolment
  • Lesional epilepsy (incl. secondary mesial temporal sclerosis) that is considered a candidate for intra-operative high-density grid recordings (incl. patients who underwent sEEG preceding resective surgery)
  • Provided informed consent for study participation by the subject

Критерии исключения

  • Occipital lesion
  • Surgeries involving a primary mesial temporal lesion, a disconnection, or hemispherectomy.
  • Planned ioECoG recordings during fully awake surgery and/or functional recordings
  • Use of anticoagulants that cannot be discontinued during the perioperative period, or a factor XIII deficiency or any other haematological disease
  • Active participation in another investigational device study
  • Any other condition that in the opinion of the investigator may adversely affect the safety of the subject or would limit the subject's ability to complete the study.
  • Insufficient understanding of Dutch language.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

Нидерланды · 1 центр
  • University Medical Center (UMC) Utrecht — Utrecht

Идентификаторы

NCT: NCT06205160 · CIP-01202

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗