Меню
Идёт набор NCT06202027

Post Marketing Surveillance Study to Observe Safety and Effectiveness of CRYSVITA® in S. Korean Patients

— Наблюдательное FGF23-related Hypophosphataemic Rickets and Osteomalacia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: FGF23-related hypophosphataemic rickets and osteomalacia.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: FGF23-related Hypophosphataemic Rickets and Osteomalacia. Базовые параметры: от 1 Day · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
South Korea
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The objective of this post-marketing surveillance (PMS) study is to assess the safety and effectiveness of CRYSVITA injection 10, 20, and 30mg, equivalent to in routine clinical settings

Вмешательства

  • Препарат FGF23-related hypophosphataemic rickets and osteomalacia
    FGF23-related hypophosphataemic rickets and osteomalacia

Первичные конечные точки

  • safety (Special situation, adverse event, symptom, or disease occuring during treatment with a drug) [Срок оценки: 4 weeks after follow up]
Вторичные конечные точки (2)
  • Serum Phosphorus Concentration [Срок оценки: 24 weeks]
  • 1,25-Dihydroxyvitamin D [Срок оценки: 24 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients who have been started on CRYSVITA® in accordance with the approved label in Korea
  • Those (or his/her legal guardian) who have agreed in writing to participate in the survey. Children who have obtained a written consent of his/her legal guardian about participation in this survey. In case of pediatric patient, explain sufficiently what you think the patient can understand. In this case, the legal guardian may provide supplementary explanations of the survey.

Критерии исключения

  • Patients for whom Burosumab is contraindicated according local label of CRYSVITA®
  • Patients who intend to use this drug for other purposes
  • Patients who participated in pre-market clinical trials with CRYSVITA® (Consecutive investigation method ONLY)
  • Patients who have been taking this drug before the starting day of this study (Consecutive investigation method ONLY)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

South Korea · 13 центров
  • Wonju Severance Christian Hospital — Wŏnju
  • Ajou University Hospital — Suwon
  • Yangsan Pusan National University Hospital — Yangsan
  • Chonnam National University Hospital — Gwangju
  • Chungnam National University Sejong Hospital — Sejong
  • Inje University Busan Paik Hospital — Busan
  • Pusan National University Hospital — Busan
  • Seoul National University Hospital — Seoul
  • … и ещё 5 центров

Идентификаторы

NCT: NCT06202027 · CRYSVITA PMS

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗