Меню
Набор скоро начнётся NCT06198452

Vision Improvement for Patients With Age-Related Macular Degeneration

Без фазы С лечением Macular Degeneration

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Vision Improvement.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Macular Degeneration. Базовые параметры: 50 лет — 100 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This study is being conducted to assess the safety and efficacy of the VIS, LLC (VIS) Opti-K Low Vision Aid Device and treatment to provide vision improvement to patients with age-related macular degeneration.

Подробное описание

This study is being conducted to assess the safety and efficacy of the VIS, LLC (VIS) Opti-K Low Vision Aid Device and treatment to provide vision improvement to patients with age-related macular degeneration.

Вмешательства

  • Процедура Vision Improvement
    Laser Vision Improvement for Patients with Age-Related Macular Degeneration

Первичные конечные точки

  • Visual Acuity [Срок оценки: 1 year]

Критерии участия

Критерии включения

Subjects who meet all of the following criteria are candidates for this study:

  • Male or Female
  • Any race
  • Patient is at least 50 years old.
  • Patient has diagnosed end stage dry or wet age-related macular degeneration in one or both eyes, as verified by a complete ocular examination.
  • Patient is pseudophakic or is phakic with no clinically significant cataract in eye(s) to be treated.
  • Patient has manifest refraction, spherical equivalent (MRSE) between -1.50 D to 1.50 D in eye(s) to be treated.
  • Patient has moderate to severe vision impairment due to age-related macular degeneration with best spectacle-corrected distance visual acuity (CDVA) of 20/80 or worse (decimal less than or equal to 0.25; logMAR ≥ 0.60).in the better eye.
  • Patient has CDVA of 20/400 or better (decimal greater than or equal to 0.05; logMAR ≤ 1.30) in the worse eye.
  • Patient is not a contact lens (CL) wearer.
  • Patient is willing and able to comply with all examinations.
  • Patient must be competent to sign an informed consent form before study entry.

Критерии исключения

Subjects who meet any of the following criteria are to be excluded from this study:

  • Corneal disease or corneal disorder in either eye.
  • Pathological retinal morphology in either eye that completely affects the entire 10° (3 mm diameter) of the retina centered on the foveola.
  • Gonzalez-Markowitz chart Potential Visual Acuity (PVA) in the eye to be treated that is not improved by at least four lines compared to CDVA;
  • Increased IOP (above 20 mm Hg), glaucoma or history of glaucoma;
  • Previous corneal surgery in the eye to be treated; and
  • Presence or history of any other condition or finding that, in the opinion of the investigator, makes the patient unsuitable as a candidate for study participation or that may confound the outcome of the study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT06198452 · VIS #001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗