Randomized Study of Physiological vs Right Ventricular Pacing in Patients With Normal Ventricular Function Post TAVI
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Conduction system pacing, Right ventricular pacing.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Transcatheter Aortic Valve Implantation, Physiological Pacing, Right Ventricular Pacing, AV Block. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Испания
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Ranodmized Study of Physiological vs Right Ventricular Pacing in Patients With Normal Ventricular Function Post TAVI (PHYSTAVI II)
Обзор
Single-center randomized trial in patients with pacing indication (AV block) after TAVI (transfemoral aortic valve implantation) and LVEF\> 50%, that aims to study the percentage of patients who improve at 12 months in a combined clinical endpoint.
Подробное описание
There is currently no evidence of the best mode of definitive pacing after TAVI in patients with preserved systolic ventricular function and AV block. Through this study, investigators intend to elucidate the best post TAVI pacing strategy, comparing the effect of right apical pacing vs. physiological pacing on the evolution of both echocardiographic and clinical parameters.
Investigators will include 24 patients without ventricular dysfunction (LVEF\> 50%) and with AV block pacing indication after TAVI.
Patients will be randomized to 2 types of pacing (parallel randomized trial): physiological or right ventricular pacing (conventional).
PHYS-TAVI trial will analyze the following parameters in the 2 groups: survival; NYHA class; distance in the 6-minute walking test; hospital admissions; left ventricular function; echocardiographic asynchrony (strain and flash septal); NTproBNP; and quality of life/symptoms with the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire test (KCCQ-12)
Clinical, and echocardiographic follow-up will be performed for 1 year.
Inclusion of 24 more patients to those already included in the context of PHYSTAVI I (NCT04482816). Exploratory trial.
Вмешательства
- Процедура Conduction system pacing
Left bundle branch pacing or His bundle branch pacing - Процедура Right ventricular pacing
Conventional pacing
Первичные конечные точки
- Clinical combined endpoint: survival; and improvement > 1 point in NYHA class or > 25% increase in the distance covered in the 6-minute walking test. [Срок оценки: 12 months]
Вторичные конечные точки (10)
- Change in left ventricular ejection fraction. [Срок оценки: 12 months.]
- Correction of echocardiographic asynchrony: septal flash expressed in mm. [Срок оценки: 30 days; 12 months.]
- Distance covered in the 6-minute walking test. [Срок оценки: 30 days; 12 months.]
- Change in NYHA (New York Heart Association) functional class. [Срок оценки: 30 days; 12 months.]
- Change in degree of mitral regurgitation. [Срок оценки: 30 days; 12 months.]
- Change in NTproBNP. [Срок оценки: Baseline; 12 months.]
- Hospitalization due to heart failure. [Срок оценки: 12 months.]
- QRS duration. [Срок оценки: Baseline]
- Score on quality of life/symptoms Questionnaire (KCCQ-12 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire). [Срок оценки: 30 days; 12 months.]
- Correction of global longitudinal strain [Срок оценки: 30 days; 12 months]
Критерии участия
Критерии включения
- Successful implantation of TAVI according to VARC-3 criteria.
- Indication of cardiac pacing due to AV block according to ESC Guidelines.
- LVEF> 50%.
- The patient must indicate their acceptance to participate in the study by signing an informed consent document.
Критерии исключения
- Ventricular dysfunction: LVEF <50%.
- Transapical TAVI.
- Participating currently in a clinical investigation that includes an active treatment.
- Patients with left bundle branch block but without indication of pacing (AV block).
- Life expectancy <12 months.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Двойное слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Испания · 1 центр
- Hospital Clínic de Barcelona — Barcelona
Идентификаторы
NCT: NCT06197503 · PHYSTAVI II