Меню
Набор скоро начнётся NCT06196853

Prevention of Cisplatin-induced Nephrotoxicity

Фаза II / Фаза III С лечением Acute Kidney Injury Renal Tubulopathy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Aminophylline.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Acute Kidney Injury, Renal Tubulopathy. Базовые параметры: до 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Таиланд
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Nephroprotective Effects of Aminophylline in Pediatric Oncologic Patient on Cisplatin Based Chemotherapy; Double Blind Randomized Controlled Trial

Обзор

The research design is a prospective, randomized, controlled clinical trial in children to study effect of aminophylline in preserving renal function in oncologic patient received cisplatin either combined with other CMT or used alone. The participants in both groups will receive standard protocol pre-cisplatin infusion which include hydration with 5%DNSS/2 with KCL and MgSO4 IV infusion. In the treatment group, the participants will receive aminophylline infusion in the first 24 hours along with cisplatin, followed by oral aminophylline oral three times daily orally for 4 consecutive days post cisplatin. The aminophylline serum level will be maintained at the therapeutic range 10-20 mg. The side effect of aminophylline including nausea, vomiting and ECG will be monitored. The collected data including urine volume, GFR (estimated by cystatin C-creatinine based equation and by radiopharmaceutical-Tc DTPA), and renal tubular biomarker (urine B2 macroglobulin and urine NGAL) will be collected at baseline before receiving cisplatin, 24 hours and 5 days post cisplatin.

Вмешательства

  • Препарат Aminophylline
    Give aminophylline for 5 days to keep serum theophylline level 5-15 mg/dl

Первичные конечные точки

  • Change from baseline in glomerular filtration rate [Срок оценки: Baseline before cisplatin, and 48 hours 72 hours and 21 days post cisplatin]
Вторичные конечные точки (1)
  • Renal tubular biomarkers [Срок оценки: Baseline before cisplatin, and 48 hours 72 hours and 21 days post cisplatin]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age under 18 years old
  • Oncology patients who receive cisplatin-based therapy

Критерии исключения

  • Preexisting renal anomalies
  • Preexisting GFR less than 60 ml/min/1.73 m2
  • Contraindication of aminophylline including structural heart disease, arrhythmia, hyperthyroidism, chronic liver disease, epilepsy
  • Aminophylline use within 24 hours prior to study entry

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Таиланд · 1 центр
  • Siriraj hospital, Mahidol university — Bangkok

Публикации

  • McSweeney KR, Gadanec LK, Qaradakhi T, Ali BA, Zulli A, Apostolopoulos V. Mechanisms of Cisplatin-Induced Acute Kidney Injury: Pathological Mechanisms, Pharmacological Interventions, and Genetic Mitigations. Cancers (Basel). 2021 Mar 29;13(7):1572. doi: 10.3390/cancers13071572. PMID 33805488
  • Sugawara M, Mochizuki T, Takekuma Y, Miyazaki K. Structure-affinity relationship in the interactions of human organic anion transporter 1 with caffeine, theophylline, theobromine and their metabolites. Biochim Biophys Acta. 2005 Aug 15;1714(2):85-92. doi: 10.1016/j.bbamem.2005.06.006. PMID 16038872
  • Alsaadoun S, Rustom F, Hassan HA, Alkhurais H, Aloufi M, Alzahrani S, Bakhsh S, Dalbhi SA. Aminophylline for improving acute kidney injury in pediatric patients: A systematic review and meta-analysis. Int J Health Sci (Qassim). 2020 Nov-Dec;14(6):44-51. PMID 33192231
  • Benoehr P, Krueth P, Bokemeyer C, Grenz A, Osswald H, Hartmann JT. Nephroprotection by theophylline in patients with cisplatin chemotherapy: a randomized, single-blinded, placebo-controlled trial. J Am Soc Nephrol. 2005 Feb;16(2):452-8. doi: 10.1681/ASN.2004030225. Epub 2004 Dec 8. PMID 15590762

Идентификаторы

NCT: NCT06196853 · 4639141

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗