A Study of Cadonilimab Combined With AK112 as Second-line Therapy in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: AK104+AK112.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Hepatocellular Carcinoma. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Китай
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Single-arm, Single-center, Phase II Clinical Trial of Cadonilimab (Anti PD-1/CTLA-4) Combined With AK112 (Anti VEGF/PD-1) as Second-line Therapy in Patients With Unresectable Locally Advanced, Recurrent or Metastatic Hepatocellular Carcinoma
Обзор
To evaluate the efficacy and safety of cadonilimab combined with AK112 as second-line therapy in patients with advanced hepatocellular carcinoma.
Вмешательства
- Биопрепарат AK104+AK112
Cadonilimab (AK104): 10mg/kg or 15mg/kg Q6W iv D8 (dose choosing depends on the outcome of the dose climb stage) AK112: 20mg/kg Q3W iv D1 Eligible patients will receive AK104 plus AK112 until disease progression or withdrawn ICF or death, whichever comes first.
Первичные конечные точки
- Progression-Free-Survival [Срок оценки: From the first drug administration up to two years]
Вторичные конечные точки (4)
- Objective Response Rate [Срок оценки: From the first drug administration up to two years]
- Disease control Rate [Срок оценки: From the first drug administration up to two years]
- Overall survival [Срок оценки: From the first drug administration up to two years]
- Incidence of Adverse Events [Срок оценки: From the first drug administration to within 90 days for the last dose]
Критерии участия
Критерии включения
- Histopathologically confirmed HCC
- Age 18-75 years old
- ECOG PS 0-1
- Child Pugh A-B7
- Patients who progressed on first-line standard system therapy (immunotherapy combined with Anti-angiogenesis targeting regimen) or with intolerable toxicity
- At least one measurable lesion (RECIST 1.1)
- Enough organ and bone marrow function
- Expected survival time≥12 weeks
- Sign a written informed consent and be able to comply with the visit and related procedures required by the study protocol
Критерии исключения
- Severe complications due to primary liver disease
- No prior systemic therapy for advanced or metastatic primary hepatocellular carcinoma
- Malignant diseases other than primary hepatocellular carcinoma were diagnosed within 5 years prior to first administration
- Previous treatment with drugs that synergistically inhibit T cell receptors (e.g., CTLA-4, OX-40, CD137)
- Autoimmune immune disease
- History of HIV
- Prognent women
- The presence of any serious or uncontrolled systemic disease
- Medical history or evidence of disease that may interfere with the test results, prevent participants from participating fully in the study, abnormal treatment or laboratory test values, or other conditions that the investigator considers unsuitable for enrollment. The Investigator considers that there are other potential risks that are not suitable for participation in the study.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Китай · 1 центр
- Harbin Medical University Hospital — Харбин
Идентификаторы
NCT: NCT06196775 · AK104-IIT-042