Меню
Идёт набор NCT06195865

Autologous vs. Implant-based Breast Reconstruction

Без фазы С лечением Breast Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: DIEP-flap, Implant.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Breast Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Швеция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Autologous vs. Implant-based Breast Reconstruction: a Partially Randomised Patient Preference, Superiority Trial

Обзор

Although breast reconstruction is an integral part of breast cancer treatment, there is little high-quality evidence to indicate which method is the most effective. The objective of this study is to compare implant-based and autologous breast reconstruction, in non-radiated patients. The primary outcome is patient reported breast-specific quality of life/satisfaction and the secondary outcomes are complications, factors affecting satisfaction, and cost-effectiveness. Moreover, the study aims to improve the evidence for trial decision-making in breast reconstruction. Randomized controlled trials (RCT) are generally thought to provide the most solid scientific evidence, but there are significant barriers to conducting RCTs in breast reconstruction, making both recruitment and achieving unbiased and generalisable results a challenge. The study design partially randomised patient preference trial (RPPT) might be a way to overcome these challenges. In the present study, patients who consent to randomisation will be randomised to implant-based and autologous breast reconstruction, whereas patients with strong preferences will be able to choose method. The study is designed as a superiority trial based on BREAST-Q and 124 participants will be randomised. In the preference cohort patients will be included until 62 participants have selected the least popular alternative. Follow-up will be 60-months. Embedded qualitative studies and within-trial economic evaluation will be performed.

Вмешательства

  • Процедура DIEP-flap
    Breast reconstruction with a deep inferior epigastric perforator flap
  • Процедура Implant
    Breast reconstruction with an implant-based technique

Первичные конечные точки

  • Satisfaction with the breast/s and breast-specific quality of life [Срок оценки: 5 years]
  • Cost-effectiveness [Срок оценки: 5 years+ simulation model based on 20 years]
Вторичные конечные точки (7)
  • Complications [Срок оценки: 5 years]
  • Surgical revisions [Срок оценки: 5 years]
  • Satisfaction with the donor-site [Срок оценки: 5 years]
  • Symptoms of depression and anxiety [Срок оценки: 5 years]
  • Body image [Срок оценки: 5 years]
  • Body investment [Срок оценки: 5 years]
  • Generic quality of life [Срок оценки: 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Biological female
  • >18 years of age
  • American Society of anesthesiologist classification (ASA) 1-2
  • Patient must have had or be scheduled for a mastectomy
  • Ability to give informed consent
  • Ability to communicate in Swedish

Критерии исключения

  • ASA > 2
  • BMI > 30 kg/m2
  • Smoking1 radiotherapy to the breast in question.
  • Radiotherapy is expected post-operatively.
  • Locally advanced breast cancer
  • Metastasised breast cancer
  • Comorbidity and/or drugs that affect wound healing.
  • Unstable psychiatric co-morbidity
  • Abdominal scaring/chest scaring making a DIEP/implant-based reconstruction unsuitable

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Швеция · 2 центра
  • Sahlgrenska university hospital — Gothenburg
  • Sahlgrenska university hospital — Gothenburg

Публикации

  • Hansson E, Lofstrand J, Larsson C, Uusimaki A, Svensson K, Ekman A, Svensson M, Paganini A. Gothenburg Breast reconstruction (GoBreast) II protocol: a Swedish partially randomised patient preference, superiority trial comparing autologous and implant-based breast reconstruction. BMJ Open. 2024 Jul 17;14(7):e084025. doi: 10.1136/bmjopen-2024-084025. PMID 39019639

Идентификаторы

NCT: NCT06195865 · 2023-04754-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗