Меню
Идёт набор NCT06195189

Sunvozertinib Combined With Chemotherapy for EGFRm After EGFR-TKI Treatment Failure：Phase I/II

Фаза I / Фаза II С лечением Non Small Cell Lung Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Sunvozertinib, Chemotherapy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Non Small Cell Lung Cancer. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Sunvozertinib Combined With Chemotherapy for EGFRm + Locally Advanced or Metastasis NSCLC Patients After EGFR-TKI Treatment Failure：Phase I/II (WU-KONG36)

Обзор

To access the anti-tumor efficacy, safety and tolerability of Sunvozertinib combined with chemotherapy in patients with locally advanced or metastatic non-small-cell lung cancer (NSCLC) harboring epidermal growth factor receptor (EGFR) sensitizing mutations who have progressed following standard TKI therapy.

Подробное описание

This study is a single arm study to access the anti-tumor efficacy, safety and tolerability of Sunvozertinib combined with chemotherapy in patients with locally advanced or metastatic non-small-cell lung cancer (NSCLC) harboring epidermal growth factor receptor (EGFR) sensitizing mutations who have progressed following standard TKI therapy.

Вмешательства

  • Препарат Sunvozertinib
    Sunvozertinib 200mg Quaquedie (QD)
  • Препарат Chemotherapy
    Pemetrexed +platinum

Первичные конечные точки

  • Objective Response Rate (ORR) [Срок оценки: Time from first dose to last dose, or up to 24 month]
Вторичные конечные точки (4)
  • Duration of Response (DoR) [Срок оценки: Time from first subject dose to study completion, or up to 36 month]
  • Progression-free survival (PFS) [Срок оценки: Time from first subject dose to study completion, or up to 36 month]
  • Overall survival (OS) [Срок оценки: Time from first subject dose to study completion, or up to 36 month]
  • Adverse events (AEs) according to CTCAE 5.0 [Срок оценки: From first dose until 28 days after the last dose, up to 24 month]

Критерии участия

Критерии включения

  • To provide a signed and dated, written informed consent.
  • 80≥Age ≥ 18 years old
  • Histologically or cytologically confirmed non-squamous NSCLC with documented EGFR mutations from a local laboratory
  • EGFR-sensitive mutations including exon 19 deletion and exon 21 L858R mutated, and exon 20 T790M mutated.
  • Predicted life expectancy ≥ 12 weeks
  • EGFR-TKI resistance or intolerant to standard EGFR TKIs therapy.
  • No previous systemic chemotherapy for advanced or metastatic disease.
  • Adequate organ system function:
  • Patient must have measurable disease according to RECIST 1.1.
  • Patients with stable or pre-treated brain metastasis (BM) can be enrolled

Критерии исключения

  • Spinal cord compression or meningeal metastasis
  • A history of malignant tumors within 2 years.
  • With known resistant mutations that have approved target therapy
  • Recover from AEs caused by previous treatment
  • A history of stroke or intracranial hemorrhage within 6 months prior to initial dosing.
  • Any severe or poorly controlled systemic disease per investigator's judgment active infections, including but not limited to hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV), and human immunodeficiency (HIV)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • West China Hospital of Sichuan University — Чэнду

Идентификаторы

NCT: NCT06195189 · DZ2023EI002

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗