Меню
Набор скоро начнётся NCT06195163

TRAP Study: Testosterone for Androgen Receptor Polymorphism

Фаза IV С лечением Fertility Disorders

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Transdermal Gel in Sachet Dosage Form, No pretreatment.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Fertility Disorders. Базовые параметры: 18 лет — 40 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Испания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Transdermal Testosterone Pretreatment in Poor Responders With Androgen Receptor Polymorphism Undergoing ICSI: A Randomized Clinical Investigation.

Обзор

To determine whether pretreatment with transdermal testosterone increases the number of cumulus-oocyte complexes (COCs) obtained after ovarian stimulation by more than 1.5 in patients with low ovarian reserve and androgen receptor polymorphism undergoing intracytoplasmic sperm injection (ICSI).

Вмешательства

  • Препарат Transdermal Gel in Sachet Dosage Form
    Transdermal testosterone gel application prior to ovarian stimulation in the study group.
  • Препарат No pretreatment
    No pretreatment prior to the ovarian stimulation in the control group.

Первичные конечные точки

  • Number of COC (cumulus-oocyte complexes) [Срок оценки: Egg collection day (between 8 and 14 days after starting of ovarian stimulation)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients with low ovarian reserve according to Bologna criteria: at least two of the following three:
  • Age equal to or greater than 40 years.
  • Previous cycle with less than 4 oocytes retrieved.
  • Low ovarian reserve markers (antral follicle count <5-7; AMH <0.5-1.1 ng).
  • Carriers of androgen receptor polymorphism: between 22 and 24 CAG repeats.
  • Body Mass Index (BMI) less than 32.
  • Indication for in vitro fertilization.
  • Presence of both ovaries.
  • Absence of ovarian cysts.
  • Absence of endometriosis.
  • Normal karyotype and fragile X study.
  • Absence of severe male factor.
  • Semen sample from ejaculate.
  • Ability to comply with the study protocol.
  • To have given written consent.

Критерии исключения

  • Non-compliance with instructions or non-formalization of informed consent.
  • Concurrent participation in another study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Испания · 1 центр
  • Instituto Bernabeu — Alicante

Публикации

  • Barbieri RL, Sluss PM, Powers RD, McShane PM, Vitonis A, Ginsburg E, Cramer DC. Association of body mass index, age, and cigarette smoking with serum testosterone levels in cycling women undergoing in vitro fertilization. Fertil Steril. 2005 Feb;83(2):302-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.07.956. PMID 15705366
  • Bosdou JK, Venetis CA, Dafopoulos K, Zepiridis L, Chatzimeletiou K, Anifandis G, Mitsoli A, Makedos A, Messinis IE, Tarlatzis BC, Kolibianakis EM. Transdermal testosterone pretreatment in poor responders undergoing ICSI: a randomized clinical trial. Hum Reprod. 2016 May;31(5):977-85. doi: 10.1093/humrep/dew028. Epub 2016 Mar 7. PMID 26956551
  • Bosdou JK, Venetis CA, Kolibianakis EM, Toulis KA, Goulis DG, Zepiridis L, Tarlatzis BC. The use of androgens or androgen-modulating agents in poor responders undergoing in vitro fertilization: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2012 Mar-Apr;18(2):127-45. doi: 10.1093/humupd/dmr051. Epub 2012 Feb 3. PMID 22307331
  • Drakopoulos P, Bardhi E, Boudry L, Vaiarelli A, Makrigiannakis A, Esteves SC, Tournaye H, Blockeel C. Update on the management of poor ovarian response in IVF: the shift from Bologna criteria to the Poseidon concept. Ther Adv Reprod Health. 2020 Jul 31;14:2633494120941480. doi: 10.1177/2633494120941480. eCollection 2020 Jan-Dec. PMID 32844159
  • Duffy JMN, Bhattacharya S, Bhattacharya S, Bofill M, Collura B, Curtis C, Evers JLH, Giudice LC, Farquharson RG, Franik S, Hickey M, Hull ML, Jordan V, Khalaf Y, Legro RS, Lensen S, Mavrelos D, Mol BW, Niederberger C, Ng EHY, Puscasiu L, Repping S, Sarris I, Showell M, Strandell A, Vail A, van Wely M, Vercoe M, Vuong NL, Wang AY, Wang R, Wilkinson J, Youssef MA, Farquhar CM; Core Outcome Measure f PMID 33272619
  • Ferraretti AP, La Marca A, Fauser BC, Tarlatzis B, Nargund G, Gianaroli L; ESHRE working group on Poor Ovarian Response Definition. ESHRE consensus on the definition of 'poor response' to ovarian stimulation for in vitro fertilization: the Bologna criteria. Hum Reprod. 2011 Jul;26(7):1616-24. doi: 10.1093/humrep/der092. Epub 2011 Apr 19. PMID 21505041
  • Laisk T, Haller-Kikkatalo K, Laanpere M, Jakovlev U, Peters M, Karro H, Salumets A. Androgen receptor epigenetic variations influence early follicular phase gonadotropin levels. Acta Obstet Gynecol Scand. 2010 Dec;89(12):1557-63. doi: 10.3109/00016349.2010.526182. Epub 2010 Nov 5. PMID 21050150
  • Lledo B, Llacer J, Ortiz JA, Martinez B, Morales R, Bernabeu R. A pharmacogenetic approach to improve low ovarian response: The role of CAG repeats length in the androgen receptor gene. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2018 Aug;227:41-45. doi: 10.1016/j.ejogrb.2018.06.001. Epub 2018 Jun 4. PMID 29886316

Идентификаторы

NCT: NCT06195163 · IBMR46

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗