Меню
Идёт набор NCT06193577

Effect of Phaseolus Vulgaris L. Dry Extract on the Modulation of Weight and Metabolic Parameters

Без фазы С лечением Weight Loss

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Phaseolus Vulgaris L. Dry Extract, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Weight Loss. Базовые параметры: 18 лет — 60 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Италия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Single-centre, Prospective, Randomized, Placebo-controlled, Single-blind Clinical Trial to Evaluate the Efficacy of a Food Supplement Based on Phaseolus Vulgaris L. Dry Extract on the Modulation of Weight and Metabolic Parameters

Обзор

Evaluation of the efficacy of Phaseolus vulgaris L. dry extract on weight modulation.

Подробное описание

Monocentric, prospective, randomized, single-blind clinical trial to evaluate the effects of Phaseolus vulgaris L. dry extract (test) on weight reduction and on metabolic parameters after 12 weeks of supplementation. The efficacy on weight reduction will be evaluated in comparison with the placebo group (control).

Вмешательства

  • Пищевая добавка Phaseolus Vulgaris L. Dry Extract
    Extracts of Phaseolus vulgaris (beans) in association with a balanced diet are known to reduce glycaemia and food intake in rodents and humans thus promoting weight loss.
  • Пищевая добавка Placebo
    The placebo control does not contain active ingredients.

Первичные конечные точки

  • Change in weight [Срок оценки: 0, 12 weeks]
Вторичные конечные точки (12)
  • Change in weight [Срок оценки: 0, 4, 8, 18 weeks]
  • Change in Body Mass Index [Срок оценки: 0, 4, 8, 12, 18 weeks]
  • Change in glycemia [Срок оценки: 0, 4, 8, 12, 18 weeks]
  • Change in total testosterone levels [Срок оценки: 0, 4, 8, 12, 18 weeks]
  • Change in LH levels [Срок оценки: 0, 4, 8, 12, 18 weeks]
  • Change in FSH levels [Срок оценки: 0, 4, 8, 12, 18 weeks]
  • Change in SHBG levels [Срок оценки: 0, 4, 8, 12, 18 weeks]
  • Change in 17-beta-estradiol levels [Срок оценки: 0, 4, 8, 12, 18 weeks]
  • Change in insulin levels [Срок оценки: 0, 4, 8, 12, 18 weeks]
  • Change in albumin levels [Срок оценки: 0, 4, 8, 12, 18 weeks]
  • Change in carboxylated osteocalcin (cxOCN) levels [Срок оценки: 0, 4, 8, 12, 18 weeks]
  • Change in uncarboxylated osteocalcin (ucOCN) levels [Срок оценки: 0, 4, 8, 12, 18 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male subjects aged between 18 and 60 years
  • BMI between 25 and 35 kg/m2
  • Habitual consumption of three main meals a day
  • Stable body weight during the 3 months prior to enrollment
  • Commitment to adhere to the diet and avoid the use of other weight loss products during the study
  • Commitment not to change lifestyle significantly for the entire duration of the study.
  • Signing of informed consent

Критерии исключения

  • Hypergonadotropic hypogonadism and hypogonadotropic hypogonadism
  • Diabetes mellitus
  • Smoking > 10 cigarettes/day
  • Alcohol > 2 alcohol units/day (equal to 24 g of ethanol)
  • History of eating disorders during the 12 months prior to enrollment
  • Use of any drug or product to treat obesity (e.g. meal replacements)
  • Presence of acute or chronic gastrointestinal diseases
  • Active use of drugs that could influence the functions: gastrointestinal (e.g. laxatives, etc.), insulin (insulin sensitizers, etc.) and/or testicular (hormones, substances that influece testosterone production
  • Known sensitivity to the ingredients of the preparation
  • Any other clinical condition judged by the investigator to be incompatible with participation in the trial

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Италия · 1 центр
  • A.O.U. Policlinico "G. Rodolico - San Marco" — Catania

Идентификаторы

NCT: NCT06193577 · IBSA-PHAS-0122

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗