Меню
Идёт набор NCT06193551

Ovitex in Paraesophageal and Large Hiatal Hernia Repair

Без фазы С лечением Paraesophageal Hernia Large Hiatal Hernia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Ovitex LPR.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Paraesophageal Hernia, Large Hiatal Hernia. Базовые параметры: 18 лет — 85 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Ovitex in Paraesophageal and Large Hiatal Hernia Repair. (OviPHeR)

Обзор

The purpose of the study is to evaluate the success of hiatal hernia repairs in patients with large (\>5cm) or paraesophageal hernias when Ovitex LPR mesh used during the repair.

Подробное описание

This is an investigator initiated, single site, single arm study investigating the recurrence rate of hiatal hernia and safety using Ovitex LPR in patients undergoing hiatal hernia repair.

Ovitex LPR mesh is a reinforced tissue matrix, comprised of a fine non-absorbable polymer suture interwoven through layers of absorbable biologic material in a "lockstitch" pattern.The biologic material in OviTex, derived from ovine rumen (sheep stomach), serves as the natural building block and is optimized to reduce foreign body response, enable functional tissue remodeling and promote a more natural hernia repair. The interwoven polymer fibers provide additional reinforcement, along with improved handling and load-sharing capability. The permanent polymer fiber (polypropylene) is a standard surgical suture material that is used in hiatal hernia surgery and comprises less than 5% of the final product.

Preop details, quality of life questionnaires and surgery details will be collected along with post op GERD (gastro esophageal reflux disease) quality of life questionnaires and barium swallow esophagrams to objectively examine recurrence of hiatal hernia at 1, 3, and 5 years post op. Data will be carefully collected and reviewed for discrepancies and verified with source prior to analysis.

Вмешательства

  • Устройство Ovitex LPR
    Robotic assisted laparoscopic repair of hiatal hernia using permanent sutures with Ovitex mesh as reinforcement.

Первичные конечные точки

  • Hiatal Hernia Recurrence as assessed by barium swallow demonstrating axial hernia >2 cm [Срок оценки: 5 years]
Вторичные конечные точки (1)
  • Number of participants with treatment related mesh erosions as assessed by study quality of life questionnaire leading to endoscopy [Срок оценки: 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • 18-85 year old with PEH and appropriate surgical indication for repair

Критерии исключения

  • Under 22 years of age.
  • In need of an emergency procedure.
  • Currently being treated with another investigational drug or device.
  • Have had prior gastric or esophageal surgery.
  • Have had any previous intervention for GERD.
  • Are suspected or confirmed to have esophageal or gastric cancer.
  • Have a Body Mass Index (BMI) greater than 45.
  • Cannot understand trial requirements or are unable to comply with follow-up schedule.
  • Are pregnant, nursing, or plan to become pregnant.
  • Have a mental health disorder that would interfere with your ability to follow study instructions.
  • Have suspected or known allergies to Ovitex
  • Have an illness that may cause you to be unable to meet the protocol requirements or is associated with shortened life expectancy.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Institute of Esophageal and Reflux Surgery — Lone Tree

Идентификаторы

NCT: NCT06193551 · TelaBio

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗