Меню
Набор скоро начнётся NCT06193330

External Fixator or Antibiotic-coated Plate in Severe Open Long Bone Fractures

Без фазы С лечением Fracture Related Infection

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: antibiotic-coated plate, external fixator.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Fracture Related Infection. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Nigeria
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Use of Antibiotics-cement Coated Plate in the Treatment of Gustilo-Anderson Type III Long Bone Fractures in Low- and Middle-income Countries vs External Fixation: A Multi-centre Randomized Control Trial

Обзор

The purpose of the study is to assess whether infection rate is reduced with use of antibiotic-coated plate in severe open tibial fractures compare to use of external fixators

Вмешательства

  • Процедура antibiotic-coated plate
    A plate for fixing long bone fractures is coated with antibiotics cement prepared in theatre
  • Процедура external fixator
    external fixators are applied to participants with severe long bone fractures

Первичные конечные точки

  • number of participants with fracture-related infection after 1 year [Срок оценки: one year]
Вторичные конечные точки (3)
  • number of participants who have fracture union after one year [Срок оценки: one year]
  • number of participants who require re-operation after one year [Срок оценки: one year]
  • change in 12-item Short Form Survey (SF-12) score at baseline and at one year follow-up [Срок оценки: one year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 18yrs,
  • Gustilo-Anderson IIIA and IIIB open fractures,
  • involvement of any long bone fractures that can be fixed with either plate or uniplanar external fixation,
  • wound can be closed primarily, with skin graft or flap, or can heal secondarily

Критерии исключения

  • Patients with traumatic brain injury,
  • spinal cord injury,
  • severe burns,
  • 1 long bone fractures,
  • refusal to consent,
  • history of allergies to ceftriaxone or sulbactam,
  • fractures associated with vascular injury
  • and non-compliance with follow-up.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Nigeria · 2 центра
  • Federal Medical Centre, Owo — Owo
  • Univeristy College Hospital, Ibadan, Nigeria — Ibadan

Публикации

  • Diwan A, Eberlin KR, Smith RM. The principles and practice of open fracture care, 2018. Chin J Traumatol. 2018 Aug;21(4):187-192. doi: 10.1016/j.cjtee.2018.01.002. Epub 2018 Feb 21. PMID 29555119
  • Blease R, Kanlic E. Management of open fractures. Bosn J Basic Med Sci. 2005 Nov;5(4):14-21. doi: 10.17305/bjbms.2005.3224. PMID 16351592
  • Odatuwa-Omagbemi DO. Open fractures: epidemiological pattern, initial management and challenges in a sub-urban teaching hospital in Nigeria. Pan Afr Med J. 2019 Jul 19;33:234. doi: 10.11604/pamj.2019.33.234.18141. eCollection 2019. PMID 31692766
  • Ikem IC, Oginni LM, Bamgboye EA. Open fractures of the lower limb in Nigeria. Int Orthop. 2001;25(6):386-8. doi: 10.1007/s002640100277. PMID 11820448
  • Conway JD, Hlad LM, Bark SE. Antibiotic cement-coated plates for management of infected fractures. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2015 Feb;44(2):E49-53. PMID 25658083
  • Ifesanya AO, Alonge TO. Operative stabilization of open long bone fractures: A tropical tertiary hospital experience. Niger Med J. 2012 Jan;53(1):16-20. doi: 10.4103/0300-1652.99825. PMID 23271839
  • Ifesanya AO, Ogundele OJ, Ifesanya JU. Orthopaedic surgical treatment delays at a tertiary hospital in sub Saharan Africa: Communication gaps and implications for clinical outcomes. Niger Med J. 2013 Nov;54(6):420-5. doi: 10.4103/0300-1652.126301. PMID 24665159
  • Metsemakers WJ, Morgenstern M, McNally MA, Moriarty TF, McFadyen I, Scarborough M, Athanasou NA, Ochsner PE, Kuehl R, Raschke M, Borens O, Xie Z, Velkes S, Hungerer S, Kates SL, Zalavras C, Giannoudis PV, Richards RG, Verhofstad MHJ. Fracture-related infection: A consensus on definition from an international expert group. Injury. 2018 Mar;49(3):505-510. doi: 10.1016/j.injury.2017.08.040. Epub 2017 PMID 28867644

Идентификаторы

NCT: NCT06193330 · interventional

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗