Меню
Идёт набор NCT06192615

Minimizing ICU Neurological Dysfunction With Dexmedetomidine-induced Sleep (MINDDS II)

Фаза III С лечением Delirium

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Intravenous Dexmedetomidine, Sublingual Dexmedetomidine, Intravenous Placebo, Sublingual Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Delirium. Базовые параметры: от 60 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This is a pragmatic phase III, randomized, blinded, double placebo-controlled, three-arm trial of elderly patients following cardiac surgery to assess the relationship between nighttime intravenous (IV) and sublingual dexmedetomidine on postoperative delirium and functional outcomes after surgery.

Вмешательства

  • Препарат Intravenous Dexmedetomidine
    Intravenous dexmedetomidine (1 μg/kg over 40 minutes, a maximal dose of 80 μg)
  • Препарат Sublingual Dexmedetomidine
    Sublingual dexmedetomidine (120 μg)
  • Препарат Intravenous Placebo
    Intravenous placebo of 0.9% saline administered over 40 minutes
  • Препарат Sublingual Placebo
    Inert sublingual film

Первичные конечные точки

  • Delirium [Срок оценки: Postoperative day 1]
Вторичные конечные точки (11)
  • Delirium [Срок оценки: Postoperative Day 1 to Day 7]
  • Delirium Severity [Срок оценки: Postoperative day 1 to day 7]
  • Telephonic Montreal Cognitive Assessment [Срок оценки: 30, 180 and 365 days]
  • Global Health [Срок оценки: 30, 180 and 365 days]
  • Pain at Rest and Upon Exertion [Срок оценки: Postoperative day 1 to day 7]
  • Opioid and Analgesic Administration [Срок оценки: 48 hours postoperatively]
  • Hospital Length of Stay [Срок оценки: Postoperatively until discharge, an average of six days]
  • Intensive Care Unit Length of Stay [Срок оценки: Postoperatively until discharge, an average of 24 hours]
  • Readmission [Срок оценки: 30 days postoperatively]
  • Inpatient Morbidity [Срок оценки: 30 days postoperatively]
  • Mortality [Срок оценки: Postoperatively until discharge, an average of six days, and at 30, 180 and 365 days postoperatively]

Критерии участия

Критерии включения

  • Aged 60 years or older
  • Scheduled to undergo a cardiac surgical procedure with cardiopulmonary bypass
  • Planned postoperative admission to the intensive care unit (ICU)

Критерии исключения

  • Allergy or hypersensitivity to dexmedetomidine or the placebo study medication
  • Preexisting diagnosis of Alzheimer's Disease or Related Dementia, severe cognitive impairment or delirium at baseline
  • Severe liver failure (Child-Pugh score > 5)
  • Severe deficit(s) due to structural or anoxic brain damage
  • Undergoing a surgical procedure requiring total circulatory arrest
  • SARS-CoV-2 positive or symptomatic (e.g., fever, cough, loss of taste/smell)
  • Blind, deaf, or unable to communicate in English
  • Patients experiencing circumstances for which long-term follow-up might be difficult (e.g., homelessness, active psychotic disorder, or substance abuse)
  • Co-enrollment in other interventional studies that, in the opinion of the site investigator and/or PI, might interfere with study participation, collection, or interpretation of the study data

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

США · 14 центров
  • Cedars-Sinai Medical Center — Los Angeles
  • University of California San Francisco — San Francisco
  • Northwestern University Feinberg School of Medicine — Chicago
  • University of Iowa Carver College of Medicine — Iowa City
  • University of Maryland School of Medicine — Baltimore
  • Massachusetts General Hospital — Boston
  • Beth Israel Deaconess Medical Center — Boston
  • Brigham and Women's Hospital — Boston
  • … и ещё 6 центров

Идентификаторы

NCT: NCT06192615 · 2023P003359

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗