Меню
Идёт набор NCT06191159

Cosmetic Outcome of Electrocautery, Scalpel and PEAK PlasmaBlade for Surgical Breast Incisions

Без фазы С лечением Wound Complication Surgical Wound Infection Post-operative Pain Postoperative Complications

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Scalpel and standard electrocautery or PEAK PlasmaBlade, PEAK PlasmaBlade, Standard Electrocautery.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Wound Complication, Surgical Wound Infection, Post-operative Pain, Postoperative Complications. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Канада
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized Controlled Trial Comparing the Cosmetic Outcome of Electrocautery, Scalpel and PEAK PlasmaBlade for Surgical Breast Incisions

Обзор

This study will compare the cosmetic scar result from the use of scalpel, electrocautery, and pulsed electron avalanche knife (PEAK) PlasmaBlade (PPB) for the initial skin incision for total mastectomy procedures without immediate breast reconstruction. It is hypothesized that there will be no significant difference in mastectomy scar cosmesis. The purpose and objectives of this study are: 1. To evaluate and compare the cosmetic scar result from the use of scalpel, standard electrocautery, or PEAK PlasmaBlade for initial incision for total mastectomy procedures without immediate breast reconstruction. 2. To inform future equipment choices for breast surgery including potential elimination of scalpels and their attendant risks.

Подробное описание

Scalpel, electrocautery, and PEAK PlasmaBlade (PPB) have all been shown to be safe techniques for surgical incision, but no study has proven the superiority for cosmesis for PPB incision when compared to conventional electrocautery or scalpel.

The investigators propose a double blind prospective randomized controlled study of consecutive patients scheduled for total mastectomy +/- axilla staging without immediate breast reconstruction to evaluate the cosmetic scar result from the use of scalpel, standard electrocautery or PEAK PlasmaBlade.

Scar cosmesis will be evaluated postoperatively at two-to-four weeks, six months, and twelve months by two independent observers blinded to the equipment used, and patient reported outcomes will be reported using the validated SCAR-Q questionnaire.

Вмешательства

  • Устройство Scalpel and standard electrocautery or PEAK PlasmaBlade
    Scalpel followed by completion of surgery with standard electrocautery or PEAK PlasmaBlade.
  • Устройство PEAK PlasmaBlade
    PEAK PlasmaBlade for entire surgery.
  • Устройство Standard Electrocautery
    Standard Electrocautery for entire surgery.

Первичные конечные точки

  • Scar cosmesis (SCAR scale) [Срок оценки: 2-4 weeks post-operatively]
  • Scar cosmesis (Vancouver Scar Scale) [Срок оценки: 2-4 weeks post-operatively]
  • Scar cosmesis (SCAR-Q) [Срок оценки: 2-4 weeks post-operatively]
  • Scar cosmesis (SCAR scale) [Срок оценки: 6 months post-operatively]
  • Scar cosmesis (Vancouver Scar Scale) [Срок оценки: 6 months post-operatively]
  • Scar cosmesis (SCAR-Q) [Срок оценки: 6 months post-operatively]
  • Scar cosmesis (SCAR scale) [Срок оценки: 12 months post-operatively]
  • Scar cosmesis (Vancouver Scar Scale) [Срок оценки: 12 months post-operatively]
  • Scar cosmesis (SCAR-Q) [Срок оценки: 12 months post-operatively]
Вторичные конечные точки (12)
  • Development of post-operative seroma [Срок оценки: within 12 months post-operatively]
  • Development of post-operative hematoma [Срок оценки: within 12 months post-operatively]
  • Development of excessive bruising [Срок оценки: within 12 months post-operatively]
  • Development of flap necrosis [Срок оценки: within 12 months post-operatively]
  • Development of wound dehiscence [Срок оценки: within 12 months post-operatively]
  • Development of cellulitis [Срок оценки: within 12 months post-operatively]
  • Delayed healing [Срок оценки: within 12 months post-operatively]
  • Wound infection rate [Срок оценки: within 12 months post-operatively]
  • Length of operative procedure [Срок оценки: beginning to end of operative procedure]
  • Intraoperative blood loss [Срок оценки: beginning to end of operative procedure]
  • Peri-operative pain [Срок оценки: from end of operative procedure to 2 weeks post-operatively]
  • Duration of drain [Срок оценки: from drain placement to drain removal, up to 1 month]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients having a total mastectomy with or without axilla surgical staging

Критерии исключения

  • Patients having immediate breast reconstruction
  • Patients with a diagnosis of inflammatory breast cancer
  • History of keloid scar formation
  • History of connective tissue disorder (scleroderma or rheumatoid arthritis with skin involvement)
  • Patients with prior incision at the planned mastectomy site.
  • Patients with known suture hypersensitivity
  • Patients with evidence of current infection

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Канада · 1 центр
  • Mount Saint Joseph Hospital — Vancouver

Идентификаторы

NCT: NCT06191159 · H23-00115

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗