Меню
Идёт набор NCT06190782

Local Therapy for Oligometastatic ESCC Patients Treated With PD-1 Inhibitor

Фаза III С лечением Esophageal Squamous Cell Carcinoma Oligometastatic Disease Radiotherapy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: PD-1 inhibitor+/- chemotherapy combined with local therapy, systemic therapy alone.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Esophageal Squamous Cell Carcinoma, Oligometastatic Disease, Radiotherapy. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Phase III Randomized-controlled Study of PD-1 Inhibitor Combined With Local Therapy in Patients With Oligometastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma

Обзор

Patients with oligometastatic squamous cell carcinoma were enrolled and randomly assigned to receive either PD-1 inhibitor +/- chemotherapy combined with local therapy or PD-1 inhibitor +/- chemotherapy alone. The primary end point was progression-free survival (PFS). The secondary end points included overall survival, side effects and local control.

Подробное описание

Patients with oligometastatic squamous cell carcinoma were enrolled and 2:1 randomly assigned to receive either PD-1 inhibitor +/- chemotherapy combined with local therapy (radiotherapy, surgery, radiofrequency/microwave ablation, etc.) or PD-1 inhibitor +/- chemotherapy alone. Different local therapy techniques are allowed to be used on different lesions in the same patient.All suspected malignant lesion should be included in local treatment planning in principle.

The primary end point was progression-free survival (PFS). The second end points included overall survival, side effects and local control.

Вмешательства

  • Комбинированный продукт PD-1 inhibitor+/- chemotherapy combined with local therapy
    1. PD-1 inhibitor +/- Chemotherapy PD-1 inhibitor: all FDA approved PD-1 inhibitor producter is suitable First line: i. TP: paclitaxel 135-175mg/m2,d1+ DDP25mg/m2, d1-3 or 75mg/m2,d1;q21d (albumin-bound paclitaxel or paclitaxel liposomes as alternative of paclitaxel permitted as alternative) or ii. PF: DDP Second line (other platinum-based agents permitted as alternative such as carboplatin, nedaplatin, oxaliplatin, lobaplatin, etc.) i. Docetaxel or ii. Irinotecan or iii. Paclitaxel (alb
  • Препарат systemic therapy alone
    1.PD-1 inhibitor +/- Chemotherapy PD-1 inhibitor: all FDA approved PD-1 inhibitor producter is suitable First line: i. TP: paclitaxel 135-175mg/m2,d1+ DDP25mg/m2, d1-3 or 75mg/m2,d1;q21d (albumin-bound paclitaxel or paclitaxel liposomes as alternative of paclitaxel permitted as alternative) or ii. PF: DDP Second line (other platinum-based agents permitted as alternative such as carboplatin, nedaplatin, oxaliplatin, lobaplatin, etc.) i. Docetaxel or ii. Irinotecan or iii. Paclitaxel (albumin-bo

Первичные конечные точки

  • Progression-free survival difference of PD-1 inhibitor+radiotherapy and PD-1 inhibitor alone [Срок оценки: 3-year]
Вторичные конечные точки (3)
  • overall survival difference of PD-1 inhibitor+radiotherapy and PD-1 inhibitor alone [Срок оценки: 3-year]
  • treatment related side effect [Срок оценки: acute side effects within 3 months, late side effects for 3 months later]
  • local control rate [Срок оценки: 1-year, 3-year]

Критерии участия

Критерии включения

  • 1\. ≥18 years old; 2. ECOG 0-1; 3. Esophageal squamous cell carcinoma 4. ASTRO/ESTRO defined genuine oligometastatic disease and consistent with: i. ≤4 distant metastases, ii. ≤3 metastatic lesions within a single organ, iii. maximum diameter of each metastatic lesion ≤5cm; 5. ≥1 pathologically diagnosed metastases

Критерии исключения

  • 1\. History of disseminated metastases or ASTRO/ESTRO defined induced oligometastatic disease 2.Esophageal perforation/hemorrhage 3.Progression disease after PD-1 inhibitor treatment 4.In-field recurrence 5.Intolerance to chemotherapy or immunotherapy 6.lung V20>25%

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Fudan University Shanghai cancer center — Шанхай

Публикации

  • Mao G, Xin Z, Fan Q, Zhu H, Ye J, Zhou L, He Y, Xu B, Chen C, Li Z, Gu X, Li X, Wang X, Guo J, Xu Z, Wan P, Zhang Y, Zhang F, Huang C, Yi Q, Huang J, Liang S, Chen J, Lin Y, Fang Q, Chen Y, Ai D, Zhu H, Hao S, Liu Q, Zhao K. ESO-Shanghai 20: phase III clinical trial of anti-PD-1 therapy with local intervention for oligometastatic ESCC. Future Oncol. 2025 Aug;21(20):2575-2584. doi: 10.1080/14796694 PMID 40734507

Идентификаторы

NCT: NCT06190782 · ESO-Shanghai20

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗