Efficacy and Safety of Tenalisib in Patients With Metastatic Triple Negative Breast Cancer (TNBC)
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Tenalisib.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Triple Negative Breast Cancer (TNBC). Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Индия
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Phase II, Multi-center, Single-arm, Open-label Study to Assess the Efficacy and Safety of Tenalisib, a PI3K δ/γ, and SIK3 Inhibitor, in Patients With Metastatic Triple Negative Breast Cancer (TNBC)
Обзор
This is a Phase II, open-label, single-arm, study, designed to evaluate the efficacy and safety of tenalisib in patients with metastatic TNBC, who have received at least one but not more than 3 prior therapies in a metastatic setting.
Вмешательства
- Препарат Tenalisib
Tenalisib will be administered 800mg/ 400mg BID, orally
Первичные конечные точки
- Clinical Benefit Rate (CBR) [Срок оценки: 1 year]
- Duration of Clinical Benefit (DoCB) [Срок оценки: 1 year]
- Overall Response Rate (ORR) [Срок оценки: 1 year]
- Progression Free Survival (PFS) [Срок оценки: 1 year]
Вторичные конечные точки (3)
- Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events as Assessed by CTCAE v5.0 [Срок оценки: 1 year]
- Trough plasma concentrations of tenalisib/metabolite [Срок оценки: 1 year]
- Correlation of efficacy to baseline mutational status [Срок оценки: 1 year]
Критерии участия
Критерии включения
- Patients who have histologically confirmed TNBC.
- Patients who have received at least 1 but not more than 3 prior chemotherapy regimens in a metastatic setting.
- Patients with at least one measurable lesion, per RECIST version 1.1 at baseline . Bone-only disease is not permitted.
- ECOG performance status 0 to 2.
- Adequate bone marrow, liver, and renal function
Критерии исключения
- Cancer therapy/ any cancer investigational drug within 3 weeks (21 days) or 5 half-lives (whichever is shorter).
- Patient who has not recovered from acute toxicities of previous therapy except treatment-related alopecia.
- Prior exposure to PI3K inhibitors (e.g., alpelisib, buparlisib) for breast cancer.
- Major surgery within 4 weeks of starting study treatment.
- Patient with symptomatic uncontrolled brain metastasis.
- Ongoing immunosuppressive therapy including systemic corticosteroids.
- History of severe cutaneous reactions.
- Concurrent disease or condition that would interfere with study participation
- Pregnancy or lactation.
- Any severe and/or uncontrolled medical conditions or other conditions that could affect patient participation
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Индия · 9 центров
- HCG City Cancer Center — Vijayawada
- Narayana Hrudayala Majumdar Shaw Hospital — Bangalore
- Tata Memorial Centre — Mumbai
- Mumbai Oncocare Centre — Mumbai
- Sahyadri Super Speciality Hospital — Pune
- Nobel Hospital — Pune
- Meenakshi Mission Hospital & Research Center — Madurai
- Nizams Institute of Medical Science — Hyderabad
- … и ещё 1 центр
Идентификаторы
NCT: NCT06189209 · RP6530-2301