Меню
Идёт набор NCT06189092

Treatment of Low-flow Venous Malformations With Electrosclerotherapy. Prospective Observational Study

— Наблюдательное Vascular Malformations

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Bleomycin.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Vascular Malformations. Базовые параметры: от 16 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Италия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Trattamento Delle Malformazioni Venose a Basso Flusso Con l'Elettroscleroterapia. Studio Osservazionale Prospettico

Обзор

Venous malformations (MVs) are congenital abnormalities of the central or periphery caused by developmental errors at different stages of embryogenesis. Histologically they are characterized by large, venous-like vascular spaces. Scleroembolization constitutes the most widespread method in the treatment of venous malformations allowing good results with low invasiveness. Currently, Bleomycin (and its derivatives) is among the most widely used sclerosing agents for slow-flowing vascular malformations (venous and lymphatic malformations) because of the low rate of local serious adverse events such as swelling, necrosis, and nerve injury compared with others.

Вмешательства

  • Препарат Bleomycin
    Using electroporation to infuse bleomycin in the lesion

Первичные конечные точки

  • Volume reduction in cm [Срок оценки: 1 year]
Вторичные конечные точки (2)
  • Reduction of pain (VAS score) [Срок оценки: 1 year]
  • Improvement in quality of life ( EuroQol-5D questionnaire) [Срок оценки: 1 year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Diagnosis of low-flow venous malformations eligible for electrosclerotherapy
  • Non-indication for embolizing treatment
  • Previous treatments are not an exclusion factor, provided that at least 30 days have elapsed.

Критерии исключения

  • Previous treatment for < 30 days
  • Pregnancy and lactation status
  • Patients of childbearing age without contraceptive use
  • Presence of metal synthetic media
  • COPD with FiO2 < 30 mmHg
  • Impaired renal function with eGFR<30 ml/min/1.73mq
  • Patients with Bleomycin intolerance or previous episodes of toxicity Bleomycin-related
  • Patients who have already received a cumulative dose of Bleomycin ≥100 mg
  • Patients who have undergone prior thoracic radiotherapy
  • Patients with a history of seizures and epilepsy

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Италия · 1 центр
  • Istituto Ortopedico Rizzoli — Bologna

Идентификаторы

NCT: NCT06189092 · CE AVEC: 639/2023/Oss/IOR

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗