Меню
Идёт набор NCT06188676

Multicenter Study of Safety and Efficacy Nivolumab at the Fixed Dose 40 mg (Nivo40) in Combination With Chemo-Immunotherapy for the Treatment of Newly Diagnosed PMBL

Фаза III С лечением Primary Mediastinal Lymphoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Cyclophosphamide, Doxorubicin Hydrochloride, Etoposide Phosphate, Prednisolone.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Primary Mediastinal Lymphoma. Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Россия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Nivolumab at the Fixed Dose 40 mg (Nivo40) in Combination With Chemo-Immunotherapy for the Treatment of Newly Diagnosed Primary Mediastinal B-Cell Lymphoma

Обзор

This compares the effects of nivolumab at a fixed dose of 40 mg with chemo-immunotherapy versus chemo-immunotherapy alone in treating patients with newly diagnosed primary mediastinal B-cell lymphoma (PMBCL). Immunotherapy with monoclonal antibodies, such as nivolumab, may help the body's immune system attack the cancer, and may interfere with the ability of cancer cells to grow and spread. Treatment for PMBCL involves chemotherapy combined with an immunotherapy called rituximab. Chemotherapy drugs work in different ways to stop the growth of cancer cells, either by killing the cells, by stopping them from dividing, or by stopping them from spreading. Rituximab is a monoclonal antibody. It binds to a protein called CD20, which is found on B cells (a type of white blood cell) and some types of cancer cells. This may help the immune system kill cancer cells. Giving nivolumab with chemo-immunotherapy may help treat patients with PMBCL.

Вмешательства

  • Препарат Cyclophosphamide
    Ciclofosfamida
  • Препарат Doxorubicin Hydrochloride
    Adriamycin
  • Препарат Etoposide Phosphate
    Etopophos
  • Препарат Prednisolone
    Prednisolonum
  • Препарат Rituximab
    Chimeric Anti-CD20 Antibody
  • Препарат Vincristine Sulfate
    Oncovin
  • Препарат Filgrastim
    G-CSF
  • Препарат Pegfilgrastim
    PEG-filgrastim
  • Препарат Nivolumab 40 mg in 4 ml Injection
    Opdivo

Первичные конечные точки

  • Progression-free survival (PFS) [Срок оценки: From enrollment on the study to first occurrence of relapse/progression or death, assessed up to 5 years]
Вторичные конечные точки (3)
  • Efficacy-related event-free survival [Срок оценки: Up to 5 years]
  • Therapy-related event-free survival [Срок оценки: Up to 5 years]
  • Overall survival [Срок оценки: Up to 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

\- Patient must have histologically confirmed primary mediastinal B-cell lymphoma (PMBCL) as defined by World Health Organization (WHO) criteria Age 18-70 years old Ejection fraction greater than 50% ECOG 0-2 status Signed informed consent No severe concurrent illness measurable disease (at least one lesion that can be accurately measured in at least two dimensions on a CT scan, at least >15 mm in largest diameter

Критерии исключения

  • Uncontrolled bacterial or fungal infection at the time of enrollment
  • Requirement for vasopressor support at the time of enrollment
  • Severe organ failure: creatinine more than 2 norms; ALT, AST more than 5 norms; bilirubin more than 1.5 norms
  • Karnofsky index <30%
  • Pregnancy
  • Somatic or psychiatric disorder making the patient unable to sign an informed consent
  • Active or prior documented autoimmune disease requiring systemic treatment.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Россия · 1 центр
  • National Research Center for Hematology — Moscow

Идентификаторы

NCT: NCT06188676 · PMBL-2022

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗