Меню
Идёт набор NCT06185829

Evaluating the Benefit of Hypnoanalgesia Versus Neuroleptanalgesia During Hand Surgery

Без фазы С лечением Hand Surgery

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Neuroleptanalgesic treatment, Hypnoanalgesia.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hand Surgery. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This is a single-center, prospective, randomized, open-label study of two parallel groups of patients undergoing hand surgery: Group 1: locoregional anesthesia + neuroleptanalgesia Group 2: locoregional anesthesia + hypnoanalgesia Therapeutic benefit is based on VAS assessment of intraoperative anxiety.

Подробное описание

In a population of patients undergoing hand surgery and divided into two groups according to the anesthesia protocol administered in addition to locoregional anesthesia by truncal block:

Group 1: neuroleptanalgesia Group 2: hypnoanalgesia Primary objective The main objective of the study is to compare changes in preoperative anxiety between the two groups, between two measurements taken preoperatively (before anxiety management) and at the end of surgery. This level will be evaluated using a VAS rated from 0 to 10.

Secondary objectives

Comparing groups:

* Intraoperative pain * Total duration of surgical procedure, ICU stay and hospitalization * Amount of additional sedative treatment administered during surgery * Post-operative pain * Patient satisfaction * Intraoperative and immediate postoperative adverse events

Вмешательства

  • Препарат Neuroleptanalgesic treatment
    Usual neuroleptanalgesic treatment Hypnovel and Locoregional anesthesia
  • Другое Hypnoanalgesia
    Hypnoanalgesia and Locoregional anesthesia

Первичные конечные точки

  • VAS anxiety score [Срок оценки: Day 2]
Вторичные конечные точки (5)
  • Pain intensity assessment [Срок оценки: Day 0]
  • Pain intensity assessment [Срок оценки: Day 2]
  • Overall patient satisfaction [Срок оценки: Day 0]
  • Overall patient satisfaction [Срок оценки: Day 2]
  • Treatment Safety [Срок оценки: Day 2]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients aged between 18 and 80,
  • Patient who has read and signed the consent form for participation in the study after a reflection period (approximately 15 minutes).
  • Patient applying for outpatient hand surgery under LRA, such as upper limb trunk blocks (flexor teno synovectomy or endoscopic carpal tunnel surgery).
  • Patient requiring sedation associated with locoregional anaesthesia

Критерии исключения

  • Contraindication to locoregional anaesthesia or to one of the sedatives used in the protocol
  • Pregnant or breastfeeding patient or woman of childbearing age without highly effective contraception for the duration of the study (surgically sterile, intrauterine device (> 14 days), hormonal contraception (same dose and formulation for at least 6 months), sexual abstinence. Women of childbearing age, i.e. fertile, are considered to be women after menarche and until they become post-menopausal, unless they are permanently infertile or have undergone surgical sterilisation. A post-menopausal state is defined as the absence of menstruation for 12 months without any other medical cause.
  • Patient under court protection, guardianship or curatorship
  • Patient not affiliated to the French social security system
  • Patients unable to understand informed information and/or give written informed consent: dementia, psychosis, disturbed consciousness, non-French-speaking patients, etc.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Поддерживающая терапия

Центры проведения

Франция · 1 центр
  • Hôpital Privé Paul d'Egine — Champigny-sur-Marne

Идентификаторы

NCT: NCT06185829 · 2023-A00880-45

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗