Меню
Идёт набор NCT06185569

FREDO-ODX Study: FREnch Data on Outcomes in HR+/HER2- Early Breast Cancer Patients With oncotypeDX Recurrence Score-guided Therapy

— Наблюдательное Breast Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Breast Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

FREnch Data on Outcomes in HR+/HER2- Early Breast Cancer Patients With oncotypeDX Recurrence Score-guided Therapy

Обзор

The aim of this study is to assess the clinical outcomes in real-life setting of early breast cancer RH+ HER2- patients with systemic therapy guided by Oncotype DX (ODX) Breast Recurrence Score®.

Первичные конечные точки

  • to evaluate the clinical outcomes represented by iDFS in French early breast cancer patients with Oncotype DX (ODX) Breast Recurrence Score® (RS) results-guided therapy [Срок оценки: time between surgery and recurrence (local, regional, distant), contralateral breast cancer, second cancer or death (all causes), whichever occurs first, assessed up to 5 years]
Вторичные конечные точки (4)
  • Breast cancer-specific survival [Срок оценки: time between surgery and death related to breast cancer, assessed up to 5 years]
  • Distant disease-free survival [Срок оценки: time between surgery and distant recurrence or death (all causes), whichever occurs first, assessed up to 5 years]
  • Locoregional relapse-free survival [Срок оценки: time between surgery and progression/recurrence (local, regional), ipsilateral DCIS or death (all causes), whichever occurs first, assessed up to 5 years]
  • Overall Survival [Срок оценки: time between surgery and death, assessed up to 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients ≥ 18 years old With invasive breast carcinoma diagnosed on biopsy or surgical sample (histological evidence) Operable breast cancer HR+ (at least ER+) /HER2- tumors With ODX assay performed

Критерии исключения

  • Inoperable tumor(s) or inoperable patient (e.g., patient too frail to undergo surgery) Synchronous breast cancers with different clinico-pathological features (e.g. : HR+/HER2 negative and triple-negative or HER2-positive breast cancer Patient undergoing neoadjuvant chemotherapy or neoadjuvant hormone therapy Nodal involvement in more than 4 lymph nodes (pN2 or higher) Metastatic breast cancer at diagnosis Other malignancy diagnosed in the past 10 years (except for cutaneous malignancies other than melanoma) The patient participated in the RxPONDER study in France The patient communicated a refusal to participate in the study (via a refusal letter to the investigator) Legal incapacity or limited legal capacity

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Франция · 5 центров
  • CHU Besançon — Besançon
  • Clinique Tivoli Ducos — Bordeaux
  • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine — Bordeaux
  • AP-HP - Hôpital Tenon — Paris
  • Centre Catalan d'Oncologie — Perpignan

Идентификаторы

NCT: NCT06185569 · 2023/804

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗