Меню
Набор скоро начнётся NCT06185400

RC48 Combined With EGFR or HER2 TKI for Locally Advanced or Metastatic NSCLC Patients With HER2 Alterations

Фаза II С лечением Non Small Cell Lung Cancer ERBB2 Mutation-Related Tumors ERBB2 Gene Duplication Disitamab Vedotin

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Disitamab Vedotin, third-generation EGFR TKIs (Almonertinib/Furmonertinib/Osimertinib), pyrotinib.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Non Small Cell Lung Cancer, ERBB2 Mutation-Related Tumors, ERBB2 Gene Duplication, Disitamab Vedotin. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Disitamab Vedotin（RC48）Combined With EGFR or HER2 TKI for Locally Advanced or Metastatic NSCLC Patients With HER2 Alterations

Обзор

Disitamab Vedotin（RC48）combined with EGFR or HER2 TKIs in locally advanced or metastatic NSCLC Patients with HER2 Alterations.

Подробное описание

This study will explore the treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer with HER2 mutation, amplification, or HER2 protein overexpression, using Disitamab Vedotin（RC48）combined with EGFR or HER2 TKIs, in the aim of providing new treatment strategies for lung cancer patients with HER2 pathway activation.

Вмешательства

  • Препарат Disitamab Vedotin
    RC48+third-generation EGFR TKIs (Almonertinib/Furmonertinib/Osimertinib) in treatment naive NSCLC
  • Препарат third-generation EGFR TKIs (Almonertinib/Furmonertinib/Osimertinib)
    RC48+third-generation EGFR TKIs (Almonertinib/Furmonertinib/Osimertinib) after EGFR-TKIs progression
  • Препарат pyrotinib
    RC48+pyrotinib after EGFR-TKIs progression

Первичные конечные точки

  • Percentage of Participants With Objective Response Rate (ORR) Based on Investigator Assessment Following Treatment in Participants With HER2 alterations Non-Small-Cell Lung Cancer (NSCLC) [Срок оценки: Up to 24 months (data cut-off)]
Вторичные конечные точки (4)
  • Disease control rate (DCR) Following Treatment in Participants With HER2 alterations Non-Small-Cell Lung Cancer (NSCLC) [Срок оценки: Up to 24 months (data cut-off)]
  • Progression-free survival (PFS) Following Treatment in Participants With HER2 alterations Non-Small-Cell Lung Cancer (NSCLC) [Срок оценки: Up to 24 months (data cut-off)]
  • Duration of Response (DoR) Following Treatment in Participants With HER2 alterations Non-Small-Cell Lung Cancer (NSCLC) [Срок оценки: Up to 24 months (data cut-off)]
  • Overall Survival (OS) Following Treatment in Participants With HER2 alterations Non-Small-Cell Lung Cancer (NSCLC) [Срок оценки: Up to 24 months (data cut-off)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age: 18 (inclusive) or above, regardless of gender.
  • Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic NSCLC, not suitable for radical surgery or radiotherapy (TNM 8th Edition).".
  • HER2 alterations include HER2 gene mutations, gene amplification and HER2 protein over-expression;
  • Number of treatment lines:
  • Arm1: patients who have not previously received systemic treatment for advanced diseases;
  • Arm2: Previously received first line of third-generation EGFR-TKIs treatment with local progression, oligometastasis, or slow progression, and evaluated by the researchers to continue to benefit from third-generation EGFR-TKIs treatment;
  • Arm3: Previously received first line of third-generation EGFR-TKIs treatment with extensively progression, and evaluated by the researchers not likely to continue to benefit from third-generation EGFR-TKIs treatment;
  • There is at least one measurable lesion that meets the definition of the RECIST 1.1 standard at baseline.
  • ECOG fitness status score: 0 or 1 point.

Критерии исключения

  • Central nervous system metastasis or meningeal metastasis with clinical symptoms.
  • Known hypersensitivity or intolerance to any component of the study protocol drug or its excipients.
  • Have a history of severe cardiovascular disease.
  • Have a history of interstitial lung disease or drug-induced interstitial lung disease requiring steroids treatment; radiation pneumonia.
  • Have a history of neurological disorders or mental illnesses, including epilepsy or dementia.
  • Pregnant or lactating women.
  • The researcher believes that the subject is not suitable to participate in this clinical study due to other reasons.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT06185400 · RCVDODIIR010

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗