Меню
Идёт набор NCT06184581

Lithium Versus Lamotrigine in Bipolar Disorder, Type II

Фаза IV С лечением Bipolar II Disorder

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Lithium Carbonate, Lamotrigine.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Bipolar II Disorder. Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Дания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Lithium Versus Lamotrigine in Bipolar Disorder, Type II - a Single Blinded Randomized Controlled Trial (the LiLa-Bipolar RCT)

Обзор

The investigators want in a 6-month randomized controlled trial (RCT) to compare effects of lithium versus lamotrigine on mood stabilization and other critical patient outcomes in patients with BDII.

Подробное описание

Although BDII is more prevalent and with a higher disease burden, including more and longer depressive episodes and lower functioning, than bipolar disorder, type I (BDI), effects of pharmacological treatment including the most frequently used drugs in clinical practice lithium and lamotrigine, is substantially understudied. The investigators want in a 6-month randomized controlled trial (RCT) to compare effects of lithium versus lamotrigine on mood stabilization and other critical patient outcomes in patients with BDII.

Вмешательства

  • Препарат Lithium Carbonate
    The trial is designed as a single-blinded two-armed, parallel randomized trial with randomization 1:1 to lamotrigine versus lithium.
  • Препарат Lamotrigine
    The trial is designed as a single-blinded two-armed, parallel randomized trial with randomization 1:1 to lamotrigine versus lithium.

Первичные конечные точки

  • Mood stabilization [Срок оценки: 6 (possibility of 12) months follow-up]
Вторичные конечные точки (2)
  • Non-response [Срок оценки: 6 (possibility of 12) months follow-up]
  • Depression [Срок оценки: 6 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Bipolar disorder, type II with diagnosis confirmed by SCAN interview
  • Age 18-70 years
  • Habile (i.e., able to give informed consent)

Критерии исключения

  • Past non-response or intolerance to lamotrigine or lithium with > 6 weeks treatment at an adequate dosage
  • Currently taking mood stabilizers at enrollment in CADIC
  • Severe chronic kidney disease
  • Severe cardiac insufficiency
  • Brugadas syndrome
  • Severe hypothyroidism despite treatment
  • Women who are pregnant, breastfeeding or planning pregnancy in near future.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Дания · 1 центр
  • Psychiatric Center Copenhagen — Copenhagen

Публикации

  • Fredskild MU, Fussing Bruun CF, Miskowiak KW, Budtz-Jorgensen E, Vinberg M, Faurholt-Jepsen M, Kessing LV. Lithium versus lamotrigine in bipolar disorder type II: protocol for a single-blinded, pragmatic, randomised controlled trial (the LiLa-Bipolar RCT). BMJ Open. 2026 May 8;16(5):e116196. doi: 10.1136/bmjopen-2026-116196. PMID 42103384

Идентификаторы

NCT: NCT06184581 · 2023-509607-32-00 · 10.46540/2096-00007B

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗